Suuriannoksinen Thiotepa Plus perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia
Suuriannoksinen tiotepa autologisilla kantasoluilla potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät kestä tavanomaista kemoterapiaa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan suuriannoksisen tiotepan ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi peräkkäisten suuriannoksisen tiotepan sekä kantasolujen pelastushoitoon ja filgrastiimiin liittyvien syklien tehoa ja toksisuutta potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät kestä tavanomaista solunsalpaajahoitoa tai joille tavanomainen hoito ei ole saatavilla.
- Arvioi autologisten kantasolujen tehokkuus hematopoieesin palauttamisessa suuren tiotepa-annoksen jälkeen.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan kasvaintyypin mukaan (neuroektodermaalinen keskushermoston kasvain vs. ei-neuroektodermaalinen keskushermoston kasvain vs. ei-CNS-pieni pyöreä sinisolukasvain vs. muu ei-CNS-kasvain).
Autologiset kantasolut saadaan ennen tiotepan antamista. Potilaille, joilla ei ole perifeerisen veren kantasoluja, voidaan sen sijaan tehdä luuydinkeräys. Tiotepaa annetaan 3 tunnin infuusiona päivittäin 3 peräkkäisenä päivänä. Kantasolut infusoidaan uudelleen noin 72 tuntia tiotepan valmistumisen jälkeen. Filgrastiimi annetaan kantasolujen uudelleeninfuusiota seuraavana päivänä ja sitä jatketaan, kunnes hematopoieettinen palautuminen on riittävää.
Toinen tiotepa-kuori annetaan 4 viikkoa ensimmäisen hoitojakson jälkeen potilaille, joilla on vaste tai stabiili sairaus, riittävä kantasolujen määrä ja joilla ei ole ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat enintään 2 kurssia.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 36 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet
- Perinteinen hoito on täytynyt epäonnistua tai joille ei ole saatavilla perinteistä hoitoa
Mitattavissa oleva sairaus MRI- tai CT-skannauksella
- Silmänsisäiset retinoblastoomat voidaan mitata suoralla visualisoinnilla
- Sukusolukasvaimet voidaan mitata kasvainmarkkereilla
- Ei tunnettua luuytimen vaikutusta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Minkä ikäinen tahansa
Suorituskyky:
- Lansky 60-100 % 16-vuotiaille ja sitä nuoremmille potilaille
- Karnofsky 60-100 % yli 16-vuotiaille potilaille
Elinajanodote:
- Vähintään 8 viikkoa
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3
- Jos parametrit eivät täyty, on oltava riittävä kantasolusaanto
Maksa:
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- SGOT ja SGPT enintään 2,5 kertaa ULN (ellei kasvaimen aiheuttama maksan vaikutus)
Munuaiset:
- Kreatiniini normaaleissa rajoissa TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 70 ml/min
Sydän:
- Fraktiaalinen lyhentyminen yli 28 % kaikukuvauksessa TAI
- Ejektiofraktio vähintään 55 % RNCA:sta ennen ensimmäistä tiotepa-sykliä
Keuhko:
- DLCO yli 55 % ennustetusta (tarvitaan vain, jos on kliinisiä todisteita keuhkojen toimintahäiriöstä)
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Aiempi luuytimen tai ääreisveren kantasolujen pelastus sallittu
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta, jos absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 1000/mm^3 tai verihiutaleiden määrä alle 75000/mm^3, ja toipunut (ts. riittävät kantasolut, jotka on kerätty hematopoieettisen palautumisen ennustamiseksi)
- Ei samanaikaista kemoterapiaa lukuun ottamatta deksametasonia turvotusta estävää vaikutusta varten
Endokriininen hoito:
- Ei samanaikaista kortikosteroidien käyttöä, joita käytetään yksinomaan antiemeetteinä
Sädehoito:
- Vähintään 4 viikkoa sädehoidosta, jos absoluuttinen neutrofiilien määrä on alle 1000/mm^3 tai verihiutaleiden määrä alle 75000/mm^3, ja toipunut (ts. riittävät kantasolut, jotka on kerätty hematopoieettisen palautumisen ennustamiseksi)
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- määrittelemätön lapsuuden kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- vaiheen III pahanlaatuinen kivesten sukusolukasvain
- määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen
- aikuisen keskushermoston sukusolukasvain
- toistuva munasarjojen sukusolukasvain
- vaiheen III munasarjan sukusolukasvain
- vaiheen IV munasarjan sukusolukasvain
- toistuva pahanlaatuinen kivesten sukusolukasvain
- ekstragonadaalinen sukusolukasvain
- lapsuuden keskushermoston sukusolukasvain
- lapsuuden sukusolukasvain
- lapsuuden teratoma
- lapsuuden pahanlaatuinen kivesten sukusolukasvain
- lapsuuden pahanlaatuinen munasarjojen sukusolukasvain
- lapsuuden ekstragonadaalinen sukusolukasvain
- toistuva lapsuuden pahanlaatuinen sukusolukasvain
- silmänsisäinen retinoblastooma
- toistuva retinoblastooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Kasvaimet, hermokudos
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Silmän kasvaimet
- Verkkokalvon kasvaimet
- Neoplasmat
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Retinoblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Tiotepa
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97-089
- P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MSKCC-97089A3
- NYU-97-7
- NCI-G97-1366
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .