Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú Thiotepa Plus perifériás őssejt-transzplantáció tűzálló szilárd daganatos betegek kezelésében

2013. március 6. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nagy dózisú tiotepa autológ őssejt-mentéssel olyan rosszindulatú daganatos betegeknél, akik ellenállnak a hagyományos kemoterápiának

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el.

CÉL: Fázis II.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Értékelje a nagy dózisú tiotepa őssejtmentő és filgrasztim egymást követő ciklusainak hatékonyságát és toxicitását olyan betegeknél, akiknél a hagyományos kemoterápiára refrakter rosszindulatú daganatok jelentkeznek, vagy akik számára nem áll rendelkezésre hagyományos terápia.
  • Értékelje az autológ őssejtek hatékonyságát a hematopoiesis helyreállításában nagy dózisú tiotepa után.

VÁZLAT: A betegeket a daganat típusa szerint osztályozzák (neuroektodermális központi idegrendszeri daganat vs nem neuroektodermális központi idegrendszeri daganat vs nem központi idegrendszeri kis kerek kéksejtes daganat vs egyéb nem központi idegrendszeri daganat).

Az autológ őssejteket a tiotepa beadása előtt nyerik. Azoknál a betegeknél, akiknél nem állnak rendelkezésre perifériás vér őssejtjei, csontvelő-begyűjtésen eshet át. A tiotepát napi 3 órás infúzióban adják be 3 egymást követő napon. Az őssejteket körülbelül 72 órával a tiotepa befejezése után újrainfundáljuk. A filgrasztimot az őssejtek reinfúzióját követő napon kell beadni, és addig kell folytatni, amíg a vérképzés megfelelő helyre nem áll.

A második tiotepa-kúrát az első kúra után 4 héttel adják be olyan betegeknek, akiknél reagáló vagy stabil a betegség, megfelelő őssejtek vannak, és nincs elfogadhatatlan toxicitás. A betegek maximum 2 tanfolyamot kapnak.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 36 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 2 év alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Rosszindulatú szilárd daganatok
  • Biztosan sikertelen volt a hagyományos kezelés, vagy akinek nem áll rendelkezésre hagyományos terápia
  • MRI vagy CT vizsgálattal mérhető betegség

    • Az intraokuláris retinoblasztómák közvetlen vizualizációval mérhetők
    • A csírasejtes daganatok daganatmarkerekkel mérhetők
  • Nem ismert csontvelő érintettség

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • Bármilyen korú

Teljesítmény állapota:

  • Lansky 60-100% 16 éves és fiatalabb betegek számára
  • Karnofsky 60-100% 16 év feletti betegeknél

Várható élettartam:

  • Legalább 8 hét

Hematopoietikus:

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 75 000/mm^3
  • Ha a paraméterek nem teljesülnek, megfelelő őssejttermeléssel kell rendelkeznie

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határának (ULN) 1,5-szeresét
  • Az SGOT és az SGPT nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét (kivéve, ha daganat okozta a máj érintettségét)

Vese:

  • A kreatinin normál határokon belül VAGY
  • A kreatinin-clearance legalább 70 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • 28%-nál nagyobb frakcionált rövidülés az echokardiogramon VAGY
  • Az ejekciós frakció legalább 55%-a RNCA-n a tiotepa első ciklusa előtt

Tüdő:

  • A DLCO nagyobb, mint az előrejelzett érték 55%-a (csak akkor szükséges, ha a tüdő diszfunkció klinikai bizonyítéka van)

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Előzetes csontvelő vagy perifériás vér őssejtmentése megengedett

Kemoterápia:

  • Legalább 4 héttel az előző kemoterápia óta, ha az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1000/mm^3 vagy a thrombocytaszám kevesebb, mint 75000/mm^3, és felépült (pl. megfelelő őssejtek gyűjtése a hematopoietikus helyreállítás előrejelzéséhez)
  • Nincs egyidejű kemoterápia, kivéve a dexametazont az ödéma elleni hatás érdekében

Endokrin terápia:

  • Tilos a kizárólag hányáscsillapítóként használt kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása

Sugárterápia:

  • Legalább 4 héttel a sugárkezelés után, ha az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1000/mm^3 vagy a thrombocytaszám kevesebb, mint 75 000/mm^3, és felépült (pl. megfelelő őssejtek gyűjtése a hematopoietikus helyreállítás előrejelzéséhez)
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2003. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 97-089
  • P30CA008748 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • MSKCC-97089A3
  • NYU-97-7
  • NCI-G97-1366

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel