- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00003173
Nagy dózisú Thiotepa Plus perifériás őssejt-transzplantáció tűzálló szilárd daganatos betegek kezelésében
Nagy dózisú tiotepa autológ őssejt-mentéssel olyan rosszindulatú daganatos betegeknél, akik ellenállnak a hagyományos kemoterápiának
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el.
CÉL: Fázis II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Meghatározatlan gyermekkori szilárd daganat, protokoll specifikus
- A herék csírasejtes daganata
- Petefészekrák
- Az agy és a központi idegrendszer daganatai
- Meghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikus
- Retinoblasztóma
- Extragonadális csírasejtes daganat
- Gyermekkori csírasejtes daganat
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Értékelje a nagy dózisú tiotepa őssejtmentő és filgrasztim egymást követő ciklusainak hatékonyságát és toxicitását olyan betegeknél, akiknél a hagyományos kemoterápiára refrakter rosszindulatú daganatok jelentkeznek, vagy akik számára nem áll rendelkezésre hagyományos terápia.
- Értékelje az autológ őssejtek hatékonyságát a hematopoiesis helyreállításában nagy dózisú tiotepa után.
VÁZLAT: A betegeket a daganat típusa szerint osztályozzák (neuroektodermális központi idegrendszeri daganat vs nem neuroektodermális központi idegrendszeri daganat vs nem központi idegrendszeri kis kerek kéksejtes daganat vs egyéb nem központi idegrendszeri daganat).
Az autológ őssejteket a tiotepa beadása előtt nyerik. Azoknál a betegeknél, akiknél nem állnak rendelkezésre perifériás vér őssejtjei, csontvelő-begyűjtésen eshet át. A tiotepát napi 3 órás infúzióban adják be 3 egymást követő napon. Az őssejteket körülbelül 72 órával a tiotepa befejezése után újrainfundáljuk. A filgrasztimot az őssejtek reinfúzióját követő napon kell beadni, és addig kell folytatni, amíg a vérképzés megfelelő helyre nem áll.
A második tiotepa-kúrát az első kúra után 4 héttel adják be olyan betegeknek, akiknél reagáló vagy stabil a betegség, megfelelő őssejtek vannak, és nincs elfogadhatatlan toxicitás. A betegek maximum 2 tanfolyamot kapnak.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 36 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 2 év alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Rosszindulatú szilárd daganatok
- Biztosan sikertelen volt a hagyományos kezelés, vagy akinek nem áll rendelkezésre hagyományos terápia
MRI vagy CT vizsgálattal mérhető betegség
- Az intraokuláris retinoblasztómák közvetlen vizualizációval mérhetők
- A csírasejtes daganatok daganatmarkerekkel mérhetők
- Nem ismert csontvelő érintettség
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- Bármilyen korú
Teljesítmény állapota:
- Lansky 60-100% 16 éves és fiatalabb betegek számára
- Karnofsky 60-100% 16 év feletti betegeknél
Várható élettartam:
- Legalább 8 hét
Hematopoietikus:
- Az abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 75 000/mm^3
- Ha a paraméterek nem teljesülnek, megfelelő őssejttermeléssel kell rendelkeznie
Máj:
- A bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határának (ULN) 1,5-szeresét
- Az SGOT és az SGPT nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét (kivéve, ha daganat okozta a máj érintettségét)
Vese:
- A kreatinin normál határokon belül VAGY
- A kreatinin-clearance legalább 70 ml/perc
Szív- és érrendszeri:
- 28%-nál nagyobb frakcionált rövidülés az echokardiogramon VAGY
- Az ejekciós frakció legalább 55%-a RNCA-n a tiotepa első ciklusa előtt
Tüdő:
- A DLCO nagyobb, mint az előrejelzett érték 55%-a (csak akkor szükséges, ha a tüdő diszfunkció klinikai bizonyítéka van)
Egyéb:
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Előzetes csontvelő vagy perifériás vér őssejtmentése megengedett
Kemoterápia:
- Legalább 4 héttel az előző kemoterápia óta, ha az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1000/mm^3 vagy a thrombocytaszám kevesebb, mint 75000/mm^3, és felépült (pl. megfelelő őssejtek gyűjtése a hematopoietikus helyreállítás előrejelzéséhez)
- Nincs egyidejű kemoterápia, kivéve a dexametazont az ödéma elleni hatás érdekében
Endokrin terápia:
- Tilos a kizárólag hányáscsillapítóként használt kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása
Sugárterápia:
- Legalább 4 héttel a sugárkezelés után, ha az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1000/mm^3 vagy a thrombocytaszám kevesebb, mint 75 000/mm^3, és felépült (pl. megfelelő őssejtek gyűjtése a hematopoietikus helyreállítás előrejelzéséhez)
- Nincs egyidejű sugárterápia
Sebészet:
- Nem meghatározott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- nem meghatározott gyermekkori szolid daganat, protokoll specifikus
- stádiumú rosszindulatú here csírasejtes daganat
- nem meghatározott felnőttkori szolid tumor, protokoll specifikus
- felnőttkori központi idegrendszeri csírasejtes daganat
- visszatérő petefészek csírasejtes daganat
- stádiumú petefészek csírasejtes daganat
- stádiumú petefészek csírasejtes daganat
- visszatérő rosszindulatú here csírasejtes daganat
- extragonadális csírasejtes daganat
- gyermekkori központi idegrendszeri csírasejtes daganat
- gyermekkori csírasejtes daganat
- gyermekkori teratoma
- gyermekkori rosszindulatú here csírasejtes daganat
- gyermekkori rosszindulatú petefészek csírasejtes daganat
- gyermekkori extragonadális csírasejtes daganat
- visszatérő gyermekkori rosszindulatú csírasejtes daganat
- intraokuláris retinoblasztóma
- visszatérő retinoblasztóma
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, idegszövet
- Szembetegségek, örökletes
- Szem neoplazmák
- Retina neoplazmák
- Neoplazmák
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Retinoblasztóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Tiotepa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 97-089
- P30CA008748 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- MSKCC-97089A3
- NYU-97-7
- NCI-G97-1366
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .