Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация высоких доз Thiotepa Plus периферических стволовых клеток при лечении пациентов с рефрактерными солидными опухолями

6 марта 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Высокие дозы тиотепы с аутологичными стволовыми клетками для спасения пациентов со злокачественными новообразованиями, рефрактерными к традиционной химиотерапии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности высоких доз тиотепа в сочетании с трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении пациентов с рефрактерными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Оценить эффективность и токсичность последовательных циклов высоких доз тиотепа со спасением стволовых клеток и филграстимом у пациентов со злокачественными новообразованиями, рефрактерными к традиционной химиотерапии или для которых традиционная терапия недоступна.
Оцените эффективность аутологичных стволовых клеток в восстановлении кроветворения после приема высоких доз тиотепа.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы по типу опухоли (нейроэктодермальная опухоль ЦНС, не-нейроэктодермальная опухоль ЦНС, малая круглая синеклеточная опухоль, не относящаяся к ЦНС, и другая опухоль, не относящаяся к ЦНС).

Аутологичные стволовые клетки получают до введения тиотепа. Пациенты, у которых нет доступных стволовых клеток периферической крови, могут вместо этого пройти забор костного мозга. Тиотепа вводится в виде 3-часовой инфузии ежедневно в течение 3 дней подряд. Стволовые клетки реинфузируют примерно через 72 часа после завершения введения тиотепа. Филграстим вводят на следующий день после реинфузии стволовых клеток и продолжают до тех пор, пока не будет достигнуто достаточное восстановление кроветворения.

Второй курс тиотепа назначают через 4 недели после первого курса у пациентов с ответом или стабилизацией заболевания, достаточным количеством стволовых клеток и отсутствием неприемлемой токсичности. Пациенты получают максимум 2 курса.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 36 пациентов будут включены в это исследование в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Злокачественные солидные опухоли
Должно быть неэффективное традиционное лечение или для кого традиционная терапия недоступна
Поддающееся измерению заболевание с помощью МРТ или КТ
- Внутриглазные ретинобластомы можно измерить путем прямой визуализации.
- Опухоли зародышевых клеток можно измерить с помощью опухолевых маркеров
Вовлечение костного мозга неизвестно

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

В любом возрасте

Состояние производительности:

Lansky 60-100% для пациентов до 16 лет
Karnofsky 60-100% для пациентов старше 16 лет

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не менее 8 недель

Кроветворная:

Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3
Если параметры не соблюдены, должен быть достаточный выход стволовых клеток

Печеночный:

Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
SGOT и SGPT не превышают ВГН более чем в 2,5 раза (за исключением случаев поражения печени опухолью)

Почечная:

Креатинин в пределах нормы ИЛИ
Клиренс креатинина не менее 70 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

Фракционное укорочение более 28% на эхокардиограмме ИЛИ
Фракция выброса не менее 55 % по РНКК до первого цикла тиотепа.

Легочный:

DLCO больше 55% от прогнозируемого (требуется только при наличии клинических признаков легочной дисфункции)

Другой:

Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Разрешена предварительная реанимация стволовых клеток костного мозга или периферической крови.

Химиотерапия:

По крайней мере, через 4 недели после предшествующей химиотерапии, если абсолютное количество нейтрофилов меньше 1000/мм^3 или количество тромбоцитов меньше 75 000/мм^3, и они восстановились (т. адекватные стволовые клетки, собранные для прогнозирования восстановления кроветворения)
Отсутствие сопутствующей химиотерапии, за исключением дексаметазона для противоотечного эффекта.

Эндокринная терапия:

Не допускается одновременное применение кортикостероидов, используемых исключительно в качестве противорвотных средств.

Лучевая терапия:

Не менее 4 недель после лучевой терапии, если абсолютное количество нейтрофилов меньше 1000/мм^3 или количество тромбоцитов меньше 75 000/мм^3, и они выздоровели (т. адекватные стволовые клетки, собранные для прогнозирования восстановления кроветворения)
Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

97-089
P30CA008748 (Грант/контракт NIH США)
MSKCC-97089A3
NYU-97-7
NCI-G97-1366

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .