Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja dużych dawek tiotepy plus obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi

6 marca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Wysokodawkowa tiotepa z autologicznymi komórkami macierzystymi u pacjentów z nowotworami złośliwymi opornymi na konwencjonalną chemioterapię

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności dużych dawek tiotepy oraz przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena skuteczności i toksyczności sekwencyjnych cykli tiotepy w dużych dawkach z ratowaniem komórek macierzystych i filgrastymem u pacjentów z nowotworami złośliwymi opornymi na konwencjonalną chemioterapię lub dla których konwencjonalna terapia nie jest dostępna.
  • Ocena skuteczności autologicznych komórek macierzystych w przywracaniu hematopoezy po zastosowaniu dużych dawek tiotepy.

ZARYS: Pacjentów podzielono według typu guza (neuroektodermalny guz OUN vs nieneuroektodermalny guz OUN vs nie-OUN drobnookrągłoniebieskokomórkowy guz vs inny guz nie-OUN).

Autologiczne komórki macierzyste uzyskuje się przed podaniem tiotepy. Pacjenci, którzy nie mają dostępnych komórek macierzystych krwi obwodowej, mogą zamiast tego poddać się pobraniu szpiku kostnego. Tiotepę podaje się codziennie w 3-godzinnym wlewie przez 3 kolejne dni. Komórki macierzyste są ponownie podawane w infuzji około 72 godzin po zakończeniu podawania tiotepy. Filgrastym podaje się następnego dnia po ponownej infuzji komórek macierzystych i kontynuuje aż do uzyskania wystarczającej regeneracji układu krwiotwórczego.

Drugi cykl tiotepy podaje się 4 tygodnie po pierwszym kursie u pacjentów z odpowiedzią lub stabilizacją choroby, odpowiednimi komórkami macierzystymi i bez niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują maksymalnie 2 kursy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 36 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Złośliwe guzy lite
  • Musi mieć nieudane konwencjonalne leczenie lub dla których konwencjonalna terapia nie jest dostępna

  • Mierzalna choroba za pomocą MRI lub tomografii komputerowej

    • Siatkówczaki wewnątrzgałkowe można mierzyć za pomocą bezpośredniej wizualizacji
    • Guzy zarodkowe można mierzyć za pomocą markerów nowotworowych
  • Brak znanego zajęcia szpiku kostnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • W każdym wieku

Stan wydajności:

  • Lansky 60-100% dla pacjentów w wieku 16 lat i młodszych
  • Karnofsky'ego 60-100% dla pacjentów powyżej 16 roku życia

Długość życia:

  • Co najmniej 8 tygodni

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3
  • Jeśli parametry nie są spełnione, musi mieć odpowiednią wydajność komórek macierzystych

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT i SGPT nie większe niż 2,5-krotność GGN (chyba że nowotwór zajmuje wątrobę)

Nerkowy:

  • Kreatynina w granicach normy LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 70 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Frakcyjne skrócenie większe niż 28% na echokardiogramie LUB
  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 55% na RNCA przed pierwszym cyklem tiotepy

Płucny:

  • DLCO większe niż 55% wartości przewidywanej (wymagane tylko w przypadku klinicznych dowodów dysfunkcji płuc)

Inne:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Dozwolone wcześniejsze uratowanie szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów jest mniejsza niż 1000/mm^3 lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 75 000/mm^3, i wyzdrowiała (tj. pobrano odpowiednie komórki macierzyste, aby przewidzieć regenerację układu krwiotwórczego)
  • Brak równoczesnej chemioterapii z wyjątkiem deksametazonu w celu uzyskania efektu przeciwobrzękowego

Terapia hormonalna:

  • Zakaz jednoczesnego stosowania kortykosteroidów stosowanych wyłącznie jako leki przeciwwymiotne

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od radioterapii, jeśli bezwzględna liczba neutrofili jest mniejsza niż 1000/mm^3 lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 75 000/mm^3 i wyzdrowiała (tj. pobrano odpowiednie komórki macierzyste, aby przewidzieć regenerację układu krwiotwórczego)
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97-089
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-97089A3
  • NYU-97-7
  • NCI-G97-1366

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj