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大剂量噻替哌联合外周干细胞移植治疗难治性实体瘤患者

2013年3月6日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

大剂量噻替哌联合自体干细胞拯救常规化疗难治性恶性肿瘤患者

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 将化疗与外周血干细胞移植相结合,可以让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的肿瘤细胞。

目的:II 期试验研究大剂量噻替哌联合外周干细胞移植治疗难治性实体瘤患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 评估连续周期的高剂量噻替哌联合干细胞拯救和非格司亭对常规化疗难治或常规治疗不可用的恶性肿瘤患者的疗效和毒性。
  • 评估自体干细胞在高剂量噻替哌后恢复造血功能的有效性。

大纲:患者按肿瘤类型分层(神经外胚层 CNS 肿瘤与非神经外胚层 CNS 肿瘤与非 CNS 小圆蓝细胞肿瘤与其他非 CNS 肿瘤)。

自体干细胞是在给予噻替哌之前获得的。 没有可用外周血干细胞的患者可能会进行骨髓采集。 噻替哌连续 3 天每天输注 3 小时。 在噻替哌完成后约 72 小时,干细胞被重新注入。 非格司亭在干细胞再输注后的第二天给药,并持续给药直至造血功能充分恢复。

对于有反应或疾病稳定、干细胞充足且无不可接受毒性的患者,在第一个疗程后 4 周给予第二个疗程的噻替哌。 患者最多接受 2 个疗程。

预计应计:本研究将在 2 年内累积约 36 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 恶性实体瘤
  • 必须是常规治疗失败或常规治疗不可用的人
  • 通过 MRI 或 CT 扫描可测量的疾病

    • 眼内视网膜母细胞瘤可以通过直接可视化来测量
    • 生殖细胞肿瘤可以通过肿瘤标志物来测量
  • 没有已知的骨髓受累

患者特征:

年龄:

  • 任何年龄

性能状态:

  • 16 岁及以下患者 Lansky 60-100%
  • 16 岁以上患者的 Karnofsky 60-100%

预期寿命:

  • 至少8周

造血:

  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,000/mm^3
  • 血小板计数至少 75,000/mm^3
  • 如果不满足参数,则必须有足够的干细胞产量

肝脏:

  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • SGOT 和 SGPT 不大于 ULN 的 2.5 倍(除非肝脏受累于肿瘤)

肾脏:

  • 肌酐在正常范围内或
  • 肌酐清除率至少 70 mL/min

心血管:

  • 超声心动图上的缩短分数大于 28% 或
  • 在第一个噻替哌周期之前,RNCA 的射血分数至少为 55%

肺部:

  • DLCO 大于预测值的 55%(仅当有肺功能障碍的临床证据时才需要)

其他:

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 允许先前的骨髓或外周血干细胞拯救

化疗:

  • 如果绝对中性粒细胞计数低于 1,000/mm^3 或血小板计数低于 75,000/mm^3,并且恢复(即 收集足够的干细胞以预测造血恢复)
  • 除了用于抗水肿作用的地塞米松外,没有同时进行化疗

内分泌治疗:

  • 不得同时使用仅用作止吐药的皮质类固醇

放疗:

  • 如果绝对中性粒细胞计数低于 1,000/mm^3 或血小板计数低于 75,000/mm^3,并且恢复(即 收集足够的干细胞以预测造血恢复)
  • 无同步放疗

手术:

  • 未标明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ira Dunkel, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年9月1日

初级完成 (实际的)

2003年5月1日

研究完成 (实际的)

2003年5月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年4月22日

首次发布 (估计)

2003年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月6日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

噻替哌的临床试验

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