Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Thiotepa Plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med refraktære solide tumorer

6. marts 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Højdosis Thiotepa med autolog stamcelleredning hos patienter med maligniteter, der er modstandsdygtige over for konventionel kemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​højdosis thiotepa plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med refraktære solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer effektiviteten og toksiciteten af ​​sekventielle cyklusser af højdosis thiotepa med stamcelleredning og filgrastim hos patienter med maligniteter, der er refraktære over for konventionel kemoterapi, eller for hvem konventionel behandling ikke er tilgængelig.
  • Evaluer effektiviteten af ​​autologe stamceller til at genoprette hæmatopoiese efter høje dosis thiotepa.

OVERSIGT: Patienter er stratificeret efter type tumor (neuroektodermal CNS-tumor vs ikke-neuroektodermal CNS-tumor vs ikke-CNS små runde blåcellede tumorer vs. anden ikke-CNS-tumor).

Autologe stamceller opnås før administration af thiotepa. Patienter, der ikke har perifere blodstamceller til rådighed, kan i stedet gennemgå en knoglemarvshøst. Thiotepa administreres som en 3 timers infusion dagligt i 3 på hinanden følgende dage. Stamceller reinfunderes ca. 72 timer efter afslutningen af ​​thiotepa. Filgrastim administreres dagen efter reinfusion af stamceller og fortsætter, indtil der er tilstrækkelig hæmatopoietisk genopretning.

Den anden kur med thiotepa administreres 4 uger efter den første kur til patienter, som har responderende eller stabil sygdom, tilstrækkelige stamceller og ingen uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager maksimalt 2 forløb.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 36 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse over 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Ondartede solide tumorer
  • Skal have mislykket konventionel behandling, eller for hvem konventionel terapi ikke er tilgængelig

  • Målbar sygdom ved MR- eller CT-scanning

    • Intraokulære retinoblastomer kan måles ved direkte visualisering
    • Kimcelletumorer kan måles ved tumormarkører
  • Ingen kendt knoglemarvspåvirkning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Enhver alder

Ydeevnestatus:

  • Lansky 60-100% for patienter 16 og under
  • Karnofsky 60-100% for patienter over 16

Forventede levealder:

  • Mindst 8 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3
  • Hvis parametrene ikke er opfyldt, skal de have tilstrækkeligt stamcelleudbytte

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • SGOT og SGPT ikke mere end 2,5 gange ULN (medmindre leverinvolvering af tumor)

Nyre:

  • Kreatinin inden for normale grænser ELLER
  • Kreatininclearance mindst 70 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Fraktionel afkortning større end 28 % på ekkokardiogram ELLER
  • Udstødningsfraktion mindst 55 % på RNCA før første cyklus af thiotepa

Lunge:

  • DLCO større end 55 % af forventet (kun påkrævet, hvis der er kliniske tegn på pulmonal dysfunktion)

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Forudgående redning af stamceller fra knoglemarv eller perifert blod er tilladt

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi, hvis det absolutte neutrofiltal er mindre end 1.000/mm^3 eller trombocyttallet er mindre end 75.000/mm^3, og genvundet (dvs. tilstrækkelige stamceller indsamlet til at forudsige hæmatopoietisk genopretning)
  • Ingen samtidig kemoterapi undtagen dexamethason for antiødem virkninger

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig brug af kortikosteroider, der udelukkende anvendes som antiemetika

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden strålebehandling, hvis det absolutte neutrofiltal er mindre end 1.000/mm^3 eller blodpladetal er mindre end 75.000/mm^3, og genvundet (dvs. tilstrækkelige stamceller indsamlet til at forudsige hæmatopoietisk genopretning)
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2003

Først opslået (Skøn)

23. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97-089
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-97089A3
  • NYU-97-7
  • NCI-G97-1366

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik

Kliniske forsøg med thiotepa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner