Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos Thiotepa Plus perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med refraktära fasta tumörer

6 mars 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Högdos Thiotepa med autolog stamcellsräddning hos patienter med maligniteter som är motståndskraftiga mot konventionell kemoterapi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera kemoterapi med perifer stamcellstransplantation kan göra det möjligt för läkaren att ge högre doser av kemoterapiläkemedel och döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av högdos tiotepa plus perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med refraktära solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Utvärdera effekten och toxiciteten av sekventiella cykler av högdos tiotepa med stamcellsräddning och filgrastim hos patienter med maligniteter som är refraktära mot konventionell kemoterapi eller för vilka konventionell terapi inte är tillgänglig.
  • Utvärdera effektiviteten hos autologa stamceller för att återställa hematopoiesen efter högdos tiotepa.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter typ av tumör (neuroektodermal CNS-tumör vs icke-neuroektodermal CNS-tumör vs icke-CNS liten rund blåcellig tumör vs annan icke-CNS-tumör).

Autologa stamceller erhålls före administrering av tiotepa. Patienter som inte har perifera blodstamceller tillgängliga kan genomgå en benmärgsskörd istället. Thiotepa administreras som en 3 timmars infusion dagligen under 3 dagar i följd. Stamceller återinfunderas cirka 72 timmar efter avslutad thiotepa. Filgrastim administreras dagen efter återinfusion av stamceller och fortsätter tills det finns tillräcklig hematopoetisk återhämtning.

Den andra kuren med tiotepa administreras 4 veckor efter den första kuren till patienter som har svarat eller stabil sjukdom, tillräckliga stamceller och ingen oacceptabel toxicitet. Patienterna får maximalt 2 kurer.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 36 patienter kommer att samlas in för denna studie under 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Maligna solida tumörer
  • Måste ha misslyckats med konventionell behandling eller för vilka konventionell terapi inte är tillgänglig

  • Mätbar sjukdom med MRT eller CT-skanning

    • Intraokulära retinoblastom kan mätas genom direkt visualisering
    • Könscellstumörer kan mätas med tumörmarkörer
  • Ingen känd benmärgspåverkan

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Vilken ålder som helst

Prestationsstatus:

  • Lansky 60-100% för patienter 16 och under
  • Karnofsky 60-100 % för patienter över 16 år

Förväntad livslängd:

  • Minst 8 veckor

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 75 000/mm^3
  • Om parametrarna inte uppfylls, måste ha adekvat stamcellsutbyte

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • SGOT och SGPT inte högre än 2,5 gånger ULN (såvida inte leverinblandning av tumör)

Njur:

  • Kreatinin inom normala gränser ELLER
  • Kreatininclearance minst 70 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Fraktionell förkortning större än 28 % på ekokardiogram ELLER
  • Ejektionsfraktion minst 55 % på RNCA före första cykeln av tiotepa

Lung:

  • DLCO större än 55 % av förväntad (krävs endast om det finns kliniska tecken på lungdysfunktion)

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidigare räddning av benmärg eller stamceller från perifert blod är tillåtet

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi om det absoluta antalet neutrofiler är mindre än 1 000/mm^3 eller antalet blodplättar är mindre än 75 000/mm^3, och återhämtat sig (dvs. tillräckliga stamceller insamlade för att förutsäga hematopoetisk återhämtning)
  • Ingen samtidig kemoterapi förutom dexametason för antiödemeffekter

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig användning av kortikosteroider som endast används som antiemetika

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan strålbehandlingen om det absoluta antalet neutrofiler är mindre än 1 000/mm^3 eller antalet blodplättar är mindre än 75 000/mm^3, och återhämtat sig (dvs. tillräckliga stamceller insamlade för att förutsäga hematopoetisk återhämtning)
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Ira Dunkel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2003

Första postat (Uppskatta)

23 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 97-089
  • P30CA008748 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MSKCC-97089A3
  • NYU-97-7
  • NCI-G97-1366

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera