Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové ozáření, busulfan a interferon alfa s následnou transplantací periferních kmenových buněk nebo kostní dřeně při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem

15. listopadu 2011 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Studie fáze II celkového ozáření dřeně, busulfanu a alfa-interferonu s následnou alogenní transplantací kmenových buněk periferní krve nebo dřeně pro léčbu pacientů s pokročilým mnohočetným myelomem.

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození rakovinných buněk. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost celotělového ozáření, busulfanu a interferonu alfa s následnou transplantací periferních kmenových buněk nebo kostní dřeně při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit účinky celkového ozáření kostní dřeně a busulfanu s následnou alogenní transplantací kmenových buněk periferní krve nebo dřeně na výsledky mortality související s léčbou, odpovědi, relapsu, přežití a přežití bez příhody u pacientů s pokročilým mnohočetným myelomem.

PŘEHLED: Odběr a infuze kmenových buněk z periferní krve (PBSC) nebo kostní dřeně (BM) se provádějí podle standardní praxe. Pacienti podstupují celkové ozáření dřeně (TMI) bid po dobu 3 dnů. Busulfan se podává každých 6 hodin ve dnech -6 až -3. PBSC nebo BM se podává infuzí v den 0. Interferon alfa se podává subkutánně v pondělí, středu a pátek počínaje 80. dnem. Léčba interferonem může pokračovat i v nepřítomnosti reakce štěpu proti hostiteli nebo progrese onemocnění. Pacienti jsou sledováni 56. a 84. den, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Během 3 let se nashromáždí maximálně 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky diagnostikovaný mnohočetný myelom stadia II nebo III Mnohočetný myelom stadia I progredující konvenční léčbou HLA odpovídající dárce Související - věk 18-65 Nesouvisející - věk 18-55

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 65 Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Játra: Žádné významné jaterní onemocnění Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl Ledviny: Clearance kreatininu alespoň 40 ml/min Vápník ne větší než 15 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné významné srdeční onemocnění Ejekční frakce alespoň 40 % Plicní: Žádné významné plicní onemocnění FEV1 alespoň 50 % NEBO DLCO alespoň 50 % Jiné: Žádná obezita Hrudní stěna ne větší než 3 cm silná Bez kyvadla prsa HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Musí podstoupit předchozí konvenční terapii pro stadium I onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1272.00
  • FHCRC-1272.00
  • NCI-H98-0009
  • CDR0000066030 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit