Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Irradiación corporal total, busulfán e interferón alfa seguidos de trasplante de células madre periféricas o médula ósea en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple

15 de noviembre de 2011 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Un estudio de fase II de irradiación total de la médula, busulfán e interferón alfa seguido de trasplante alogénico de células madre de sangre periférica o de médula para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple avanzado.

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la irradiación corporal total, el busulfán y el interferón alfa seguidos de trasplante de células madre periféricas o médula ósea en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar los efectos de la irradiación total de la médula y busulfán seguidos de células madre de sangre periférica alogénicas o trasplante de médula en los resultados relacionados con el tratamiento de mortalidad, respuesta, recaída, supervivencia y supervivencia libre de eventos para pacientes con mieloma múltiple avanzado.

ESQUEMA: La recolección e infusión de células madre de sangre periférica (PBSC) o médula ósea (BM) se realizan de acuerdo con la práctica estándar. Los pacientes se someten a una oferta de irradiación total de la médula (TMI) durante 3 días. El busulfán se administra cada 6 horas en los días -6 a -3. PBSC o BM se infunden el día 0. El interferón alfa se administra por vía subcutánea los lunes, miércoles y viernes a partir del día 80. La terapia con interferón puede continuar en ausencia de enfermedad de injerto contra huésped o progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos los días 56 y 84, luego cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 30 pacientes durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Mieloma múltiple en estadio II o III diagnosticado histológicamente Mieloma múltiple en estadio I que progresa con la terapia convencional Donante HLA compatible Relacionado - edades 18-65 No relacionado - edades 18-55

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 65 años Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Sin enfermedad hepática significativa Bilirrubina no superior a 2 mg/dL Renal: Depuración de creatinina al menos 40 ml/min Calcio no más de 15 mg/dL Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca significativa Fracción de eyección de al menos 40 % Pulmonar: Sin enfermedad pulmonar significativa FEV1 de al menos 50 % O DLCO de al menos 50 % Otro: Sin obesidad Pared torácica de no más de 3 cm de grosor Sin péndulo senos VIH negativos

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: debe haber recibido terapia convencional previa para la enfermedad en estadio I

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1997

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre interferón alfa recombinante

3
Suscribir