- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003195
Irradiación corporal total, busulfán e interferón alfa seguidos de trasplante de células madre periféricas o médula ósea en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple
Un estudio de fase II de irradiación total de la médula, busulfán e interferón alfa seguido de trasplante alogénico de células madre de sangre periférica o de médula para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple avanzado.
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la irradiación corporal total, el busulfán y el interferón alfa seguidos de trasplante de células madre periféricas o médula ósea en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar los efectos de la irradiación total de la médula y busulfán seguidos de células madre de sangre periférica alogénicas o trasplante de médula en los resultados relacionados con el tratamiento de mortalidad, respuesta, recaída, supervivencia y supervivencia libre de eventos para pacientes con mieloma múltiple avanzado.
ESQUEMA: La recolección e infusión de células madre de sangre periférica (PBSC) o médula ósea (BM) se realizan de acuerdo con la práctica estándar. Los pacientes se someten a una oferta de irradiación total de la médula (TMI) durante 3 días. El busulfán se administra cada 6 horas en los días -6 a -3. PBSC o BM se infunden el día 0. El interferón alfa se administra por vía subcutánea los lunes, miércoles y viernes a partir del día 80. La terapia con interferón puede continuar en ausencia de enfermedad de injerto contra huésped o progresión de la enfermedad. Los pacientes son seguidos los días 56 y 84, luego cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 30 pacientes durante 3 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Mieloma múltiple en estadio II o III diagnosticado histológicamente Mieloma múltiple en estadio I que progresa con la terapia convencional Donante HLA compatible Relacionado - edades 18-65 No relacionado - edades 18-55
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 65 años Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: Sin enfermedad hepática significativa Bilirrubina no superior a 2 mg/dL Renal: Depuración de creatinina al menos 40 ml/min Calcio no más de 15 mg/dL Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca significativa Fracción de eyección de al menos 40 % Pulmonar: Sin enfermedad pulmonar significativa FEV1 de al menos 50 % O DLCO de al menos 50 % Otro: Sin obesidad Pared torácica de no más de 3 cm de grosor Sin péndulo senos VIH negativos
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: debe haber recibido terapia convencional previa para la enfermedad en estadio I
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Trastornos hemostáticos
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- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Plasmacitoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- 1272.00
- FHCRC-1272.00
- NCI-H98-0009
- CDR0000066030 (Identificador de registro: PDQ)
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