Ganzkörperbestrahlung, Busulfan und Interferon Alfa, gefolgt von einer peripheren Stammzell- oder Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom
Eine Phase-II-Studie zur Bestrahlung des gesamten Knochenmarks, Busulfan und Alpha-Interferon, gefolgt von einer allogenen peripheren Blutstammzell- oder Knochenmarktransplantation zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem multiplem Myelom.
BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Krebszellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese entweder nicht mehr wachsen oder absterben. Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Ganzkörperbestrahlung, Busulfan und Interferon alfa, gefolgt von einer peripheren Stammzell- oder Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewerten Sie die Auswirkungen der Gesamtbestrahlung des Knochenmarks und von Busulfan, gefolgt von einer allogenen peripheren Blutstammzell- oder Knochenmarktransplantation auf die Ergebnisse der behandlungsbedingten Mortalität, Reaktion, Rückfall, Überleben und ereignisfreies Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem multiplem Myelom.
ÜBERBLICK: Die Entnahme und Infusion peripherer Blutstammzellen (PBSC) oder Knochenmarks (BM) erfolgt gemäß der Standardpraxis. Die Patienten werden 3 Tage lang einer Totalmarkbestrahlung (TMI) unterzogen. Busulfan wird an den Tagen -6 bis -3 alle 6 Stunden verabreicht. PBSC oder BM wird am Tag 0 infundiert. Interferon alfa wird ab Tag 80 montags, mittwochs und freitags subkutan verabreicht. Die Interferon-Therapie kann fortgesetzt werden, solange keine Graft-versus-Host-Erkrankung vorliegt oder die Erkrankung nicht fortschreitet. Die Patienten werden an den Tagen 56 und 84, dann 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.
PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Über einen Zeitraum von 3 Jahren werden maximal 30 Patienten akkumuliert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch diagnostiziertes multiples Myelom im Stadium II oder III. Multiples Myelom im Stadium I, das unter konventioneller Therapie fortschreitet. HLA-passender Spender. Verwandt – Alter 18–65. Nicht verwandt – Alter 18–55
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 65 Leistungsstatus: Karnofsky 70–100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Keine signifikante Lebererkrankung Bilirubin nicht größer als 2 mg/dl Nieren: Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min Kalzium nicht mehr als 15 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine signifikante Herzerkrankung Ejektionsfraktion mindestens 40 % Pulmonal: Keine signifikante Lungenerkrankung FEV1 mindestens 50 % ODER DLCO mindestens 50 % Sonstiges: Keine Fettleibigkeit Brustwand nicht dicker als 3 cm Nicht hängend Brüste HIV-negativ
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Muss zuvor eine konventionelle Therapie für die Erkrankung im Stadium I erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Plasmazytom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Interferone
- Interferon-alpha
- Busulfan
Andere Studien-ID-Nummern
- 1272.00
- FHCRC-1272.00
- NCI-H98-0009
- CDR0000066030 (Registrierungskennung: PDQ)
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