Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromienianie całego ciała, busulfan i interferon alfa, a następnie przeszczep obwodowych komórek macierzystych lub szpiku kostnego w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim

15 listopada 2011 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie fazy II całkowitego napromieniowania szpiku, busulfanu i alfa-interferonu, a następnie allogenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej lub przeszczepu szpiku w leczeniu pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim.

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności napromieniania całego ciała, busulfanu i interferonu alfa, a następnie przeszczepu obwodowych komórek macierzystych lub szpiku kostnego w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena wpływu całkowitego napromieniania szpiku i busulfanu, a następnie allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego na wyniki związanej z leczeniem śmiertelności, odpowiedzi, nawrotu, przeżycia i przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim.

ZARYS: Pobieranie i infuzja komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) lub szpiku kostnego (BM) odbywa się zgodnie ze standardową praktyką. Pacjenci poddawani są całkowitemu napromieniowaniu szpiku (TMI) bid przez 3 dni. Busulfan podaje się co 6 godzin w dniach od -6 do -3. PBSC lub BM podaje się w dniu 0. Interferon alfa podaje się podskórnie w poniedziałki, środy i piątki, począwszy od dnia 80. Terapię interferonem można kontynuować w przypadku braku choroby przeszczep przeciw gospodarzowi lub progresji choroby. Pacjentów obserwuje się w dniach 56 i 84, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 30 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznany histologicznie szpiczak mnogi w stadium II lub III Szpiczak mnogi w stadium I postępujący w przypadku leczenia konwencjonalnego Dawca dopasowany pod względem HLA Spokrewniony – wiek 18-65 Niespokrewniony – wiek 18-55

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 65 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Brak istotnej choroby wątroby Bilirubina nie większa niż 2 mg/dL Nerki: Klirens kreatyniny co najmniej 40 ml/min Wapń nie więcej niż 15 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: brak istotnej choroby serca Frakcja wyrzutowa co najmniej 40% Płuca: brak istotnej choroby płuc FEV1 co najmniej 50% LUB DLCO co najmniej 50% Inne: brak otyłości Ściana klatki piersiowej nie większa niż 3 cm grubości Brak obwisłości piersi HIV-ujemne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Musi otrzymać wcześniejszą konwencjonalną terapię choroby w stadium I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1272.00
  • FHCRC-1272.00
  • NCI-H98-0009
  • CDR0000066030 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj