Irradiação total do corpo, busulfan e interferon alfa seguido de transplante periférico de células-tronco ou medula óssea no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo
Um estudo de Fase II de irradiação total de medula, busulfan e alfa-interferon seguido de células-tronco de sangue periférico alogênico ou transplante de medula para tratamento de pacientes com mieloma múltiplo avançado.
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas. Os medicamentos usados na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O interferon alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da irradiação de corpo inteiro, busulfan e interferon alfa seguida de transplante periférico de células-tronco ou medula óssea no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar os efeitos da irradiação total da medula e busulfan seguido de células-tronco do sangue periférico alogênico ou transplante de medula sobre os resultados de mortalidade relacionada ao tratamento, resposta, recaída, sobrevida e sobrevida livre de eventos para pacientes com mieloma múltiplo avançado.
ESBOÇO: A coleta e a infusão de células-tronco do sangue periférico (PBSC) ou da medula óssea (BM) são realizadas de acordo com a prática padrão. Os pacientes são submetidos a irradiação total da medula (TMI) por 3 dias. O busulfan é administrado a cada 6 horas nos dias -6 a -3. PBSC ou BM é infundido no dia 0. Interferon alfa é administrado por via subcutânea às segundas, quartas e sextas-feiras a partir do dia 80. A terapia com interferon pode continuar na ausência de doença do enxerto versus hospedeiro ou progressão da doença. Os pacientes são acompanhados nos dias 56 e 84, depois a cada 6 meses por 2 anos e anualmente a partir de então.
ACRÉSCIMO PROJETADO: Um máximo de 30 pacientes será acumulado ao longo de 3 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Mieloma múltiplo estágio II ou III diagnosticado histologicamente Mieloma múltiplo estágio I progredindo com terapia convencional Doador HLA compatível Relacionado - idades 18-65 Não relacionado - idades 18-55
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 65 Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Sem doença hepática significativa Bilirrubina não superior a 2 mg/dL Renal: Depuração de creatinina de pelo menos 40 mL/min Cálcio não superior a 15 mg/dL Cardiovascular: sem doença cardíaca significativa Fração de ejeção de pelo menos 40% Pulmonar: sem doença pulmonar significativa VEF1 de pelo menos 50% OU DLCO de pelo menos 50% Outros: sem obesidade Parede torácica não superior a 3 cm de espessura Não pendular seios HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Deve ter recebido terapia convencional anterior para doença em estágio I
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Plasmocitoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- 1272.00
- FHCRC-1272.00
- NCI-H98-0009
- CDR0000066030 (Identificador de registro: PDQ)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .