全身照射、白消安和干扰素 α 后外周干细胞或骨髓移植治疗多发性骨髓瘤患者
全骨髓照射、白消安和α-干扰素继以同种异体外周血干细胞或骨髓移植治疗晚期多发性骨髓瘤患者的 II 期研究。
基本原理:放射疗法使用高能 X 射线来破坏癌细胞。 化学疗法中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 干扰素α可能会干扰癌细胞的生长。
目的:II 期试验研究全身照射、白消安和干扰素 α 后进行外周干细胞或骨髓移植治疗多发性骨髓瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的:I. 评估全骨髓照射和白消安随后进行同种异体外周血干细胞或骨髓移植对晚期多发性骨髓瘤患者治疗相关死亡率、反应、复发、生存和无事件生存结果的影响。
大纲:外周血干细胞 (PBSC) 或骨髓 (BM) 的采集和输注是根据标准实践进行的。 患者接受为期 3 天的全骨髓照射 (TMI)。 白消安在第 -6 至 -3 天每 6 小时给药一次。 在第 0 天输注 PBSC 或 BM。从第 80 天开始,在周一、周三和周五皮下注射干扰素 alfa。 在没有移植物抗宿主病或疾病进展的情况下,干扰素治疗可以继续。 在第 56 天和第 84 天对患者进行随访,然后每 6 个月随访一次,持续 2 年,此后每年随访一次。
预计累积:3 年内最多累积 30 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征: 组织学诊断的 II 期或 III 期多发性骨髓瘤 I 期多发性骨髓瘤在常规治疗中进展 HLA 匹配供体 相关 - 18-65 岁 无关 - 18-55 岁
患者特征: 年龄:18 至 65 岁 体能状态:Karnofsky 70-100% 预期寿命:未指定 造血:未指定 肝脏:无明显肝病 胆红素不超过 2 mg/dL 肾脏:肌酐清除率至少 40 mL/min 钙不超过 15 mg/dL 心血管:无明显心脏病 射血分数至少 40% 肺部:无明显肺部疾病 FEV1 至少 50% 或 DLCO 至少 50% 其他:无肥胖 胸壁厚度不超过 3 cm 无下垂乳房 HIV 阴性
既往同步治疗:必须接受过 I 期疾病的既往常规治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:William I. Bensinger, MD、Fred Hutchinson Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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