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全身照射、白消安和干扰素 α 后外周干细胞或骨髓移植治疗多发性骨髓瘤患者

2011年11月15日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

全骨髓照射、白消安和α-干扰素继以同种异体外周血干细胞或骨髓移植治疗晚期多发性骨髓瘤患者的 II 期研究。

基本原理:放射疗法使用高能 X 射线来破坏癌细胞。 化学疗法中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 干扰素α可能会干扰癌细胞的生长。

目的:II 期试验研究全身照射、白消安和干扰素 α 后进行外周干细胞或骨髓移植治疗多发性骨髓瘤患者的有效性。

研究概览

详细说明

目的:I. 评估全骨髓照射和白消安随后进行同种异体外周血干细胞或骨髓移植对晚期多发性骨髓瘤患者治疗相关死亡率、反应、复发、生存和无事件生存结果的影响。

大纲:外周血干细胞 (PBSC) 或骨髓 (BM) 的采集和输注是根据标准实践进行的。 患者接受为期 3 天的全骨髓照射 (TMI)。 白消安在第 -6 至 -3 天每 6 小时给药一次。 在第 0 天输注 PBSC 或 BM。从第 80 天开始,在周一、周三和周五皮下注射干扰素 alfa。 在没有移植物抗宿主病或疾病进展的情况下,干扰素治疗可以继续。 在第 56 天和第 84 天对患者进行随访,然后每 6 个月随访一次,持续 2 年,此后每年随访一次。

预计累积:3 年内最多累积 30 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征: 组织学诊断的 II 期或 III 期多发性骨髓瘤 I 期多发性骨髓瘤在常规治疗中进展 HLA 匹配供体 相关 - 18-65 岁 无关 - 18-55 岁

患者特征: 年龄:18 至 65 岁 体能状态:Karnofsky 70-100% 预期寿命:未指定 造血:未指定 肝脏:无明显肝病 胆红素不超过 2 mg/dL 肾脏:肌酐清除率至少 40 mL/min 钙不超过 15 mg/dL 心血管:无明显心脏病 射血分数至少 40% 肺部:无明显肺部疾病 FEV1 至少 50% 或 DLCO 至少 50% 其他:无肥胖 胸壁厚度不超过 3 cm 无下垂乳房 HIV 阴性

既往同步治疗:必须接受过 I 期疾病的既往常规治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:William I. Bensinger, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年12月1日

研究完成 (实际的)

2000年11月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年5月21日

首次发布 (估计)

2004年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月15日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

重组干扰素α的临床试验

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