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Irradiazione total-body, busulfan e interferone alfa seguita da cellule staminali periferiche o trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti affetti da mieloma multiplo

15 novembre 2011 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Uno studio di fase II sull'irradiazione totale del midollo, busulfan e alfa-interferone seguito da cellule staminali del sangue periferico allogenico o trapianto di midollo per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo avanzato.

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: studio di fase II per studiare l'efficacia dell'irradiazione totale del corpo, busulfan e interferone alfa seguita da cellule staminali periferiche o trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare gli effetti dell'irradiazione totale del midollo e del busulfano seguiti da cellule staminali del sangue periferico allogenico o trapianto di midollo sugli esiti di mortalità correlata al trattamento, risposta, recidiva, sopravvivenza e sopravvivenza libera da eventi per i pazienti con mieloma multiplo avanzato.

SCHEMA: La raccolta e l'infusione di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) o midollo osseo (BM) vengono eseguite secondo la pratica standard. I pazienti vengono sottoposti a irradiazione totale del midollo (TMI) bid per 3 giorni. Busulfan viene somministrato ogni 6 ore nei giorni da -6 a -3. PBSC o BM vengono infusi il giorno 0. L'interferone alfa viene somministrato per via sottocutanea il lunedì, il mercoledì e il venerdì a partire dal giorno 80. La terapia con interferone può continuare in assenza di malattia del trapianto contro l'ospite o di progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti nei giorni 56 e 84, poi ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 30 pazienti verrà accumulato in 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Mieloma multiplo di stadio II o III diagnosticato istologicamente Mieloma multiplo di stadio I in progressione con terapia convenzionale Donatore compatibile HLA Correlati - età 18-65 Non correlati - età 18-55

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 65 anni Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: non specificata Epatica: nessuna malattia epatica significativa Bilirubina non superiore a 2 mg/dL Renale: clearance della creatinina di almeno 40 ml/min Calcio non superiore a 15 mg/dL Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca significativa Frazione di eiezione almeno 40% Polmonare: nessuna malattia polmonare significativa FEV1 almeno 50% O DLCO almeno 50% Altro: nessuna obesità Spessore della parete toracica non superiore a 3 cm Non pendulo seno HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: deve aver ricevuto una precedente terapia convenzionale per la malattia in stadio I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1997

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1272.00
  • FHCRC-1272.00
  • NCI-H98-0009
  • CDR0000066030 (Identificatore di registro: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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