Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TMZ Plus CDDP u pacientů s recidivujícími maligními gliomy

21. srpna 2012 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinnost a bezpečnost záchranné léčby s dávkově hustým TMZ Plus CDDP u pacientů s recidivujícími maligními gliomy: multicentrická prospektivní klinická studie

Temozolomid je standardní adjuvantní chemoterapie nově diagnostikovaných maligních gliomů. Cisplatina, druh chemoterapeutika, může posílit protinádorové účinky TMZ. Prognóza recidivujících gliomů je zatím velmi pesimistická a standardní léčebný postup není dosud stanoven.

Prospektivní, multicentrická klinická studie fáze II má zhodnotit účinnost a bezpečnost TMZ a CDDP u pacientů s recidivujícími maligními gliomy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • wang ren zhi, MD
          • Telefonní číslo: 86-010-69156071
          • E-mail: wangrz@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ma wen bin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • wang yu, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medial University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin medical university general university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk>=18 a <=70 let
  • Histologická diagnostika maligních gliomů (WHO III nebo IV)
  • Měl by být detekován stav metylace promotoru MGMT.
  • Doba k zařazení by měla být více než 90 dnů po ozáření.
  • Pacienti s recidivujícími gliomy byli před zařazením léčeni nedávkovanou TMZ terapií.
  • Stav výkonu (Karnofského index)>=60
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Věk:< 18 let nebo > 70 let
  • Abnormální funkce jater nebo ledvin (hodnota vyšší než 1,5násobek normální horní hranice)
  • Cestování krve: Hb < 100 g/l, WBC < 4,0 × 109/l; PLT < 100×109/l
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergický na podávané léky
  • Radiační léčba v předchozích 90 dnech nebo stereotaktická radiační chirurgie během 60 dnů před zařazením
  • Pacienti s recidivujícími gliomy byli před zařazením léčeni dávkově-denzní terapií TMZ.
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Účast na jiných klinických studiích v předchozích 90 dnech před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina TMZ
pacienti byli léčeni samotným TMZ
Lék: TMZ
pacienti byli léčeni samotným TMZ, perorálním TMZ 50 mg/m2/den, den 1 až 28, po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • temozolomid
Experimentální: Skupina TMZ plus CDDP
pacienti byli léčeni TMZ plus CDDP
Lék: TMZ plus CDDP
pacienti byli léčeni TMZ plus CDDP, CDDP byl podáván iv od 1. do 3. dne s celkovou dávkou 100 mg a TMZ byl podáván perorálně 50 mg/m2/den, 1. až 28. den, po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • temozolomid a cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: wang renzhi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pumch-neurosurgery-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliomy

Klinické studie na TMZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit