Chemoterapie před radioterapií u nově diagnostikovaného vysoce maligního gliomu. (PRC)

Kritéria pro zařazení:

1. Patologická diagnóza vysokostupňového gliomu
2. Zbytkový měřitelný kontrastem zvýrazněný nádor po operaci
3. Není naléhavá potřeba okamžité radioterapie nebo chemoterapie (masový efekt, posun střední čáry, herniace atd.)
4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
5. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
6. Muž nebo žena, věk 18–80 let.
7. Karnofského index výkonnosti ≥70 %.

8. Pacienti musí mít následující funkce orgánů a kostní dřeně:

   Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/µl Destičky ≥100 000/µl Hemoglobin ≥9 g/dl Celkový bilirubin ≤1,5× horní hranice normy instituce (ULN) (kromě pacientů se známým Gilbertovým syndromem, kteří musí mít normální přímý bilirubin) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2,5× ULN Kreatinin ≤1,5× ULN NEBO Klírens kreatininu ≥60 ml/min/1,73 m² APTT/PTT ≤1,5× ULN Sodík ≥ dolní hranice normy instituce

9. Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim temozolomidu před radioterapií
10. Pro ženy reprodukčního potenciálu: používání vysoce účinné antikoncepce alespoň 1 týden před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a po dobu dalších 4 týdnů po ukončení podávání temozolomidu před radioterapií
11. Pro muže reprodukčního potenciálu: používání kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerkou
12. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované podle kritérií RANO.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti užívající jakékoli jiné experimentální látky jsou nevhodní.
2. Pacienti, kterým byly během resekce nádoru do nádorové dutiny umístěny Gliadelové destičky nebo jiná lokální terapie.
3. Pacienti s anamnézou alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobné chemické nebo biologické povahy jako TMZ jsou nevhodní.
4. Pacienti s nekontrolovaným průvodním onemocněním včetně, ale ne omezeno na, probíhající nebo aktivní infekce nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezily dodržování studijních požadavků, jsou nevhodní.
5. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože TMZ má potenciál teratogenních nebo abortivních účinků. Kojení by mělo být ukončeno, pokud je matka léčena TMZ.