Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o nízké dávce Temozolomide Plus Metformin nebo Placebo u pacienta s recidivujícím nebo refrakterním glioblastomem (METT)

8. září 2021 aktualizováno: Yong-Kil Hong

Účinnost a bezpečnost nízké dávky Temozolomide Plus Metformin jako kombinované chemoterapie ve srovnání s nízkou dávkou Temozolomide Plus Placebo u pacienta s recidivujícím nebo refrakterním glioblastomem

Klinická studie fáze 2 týkající se účinnosti a bezpečnosti nízké dávky temozolomidu plus metforminu jako kombinované chemoterapie ve srovnání s nízkou dávkou temozolomidu plus placeba u pacienta s rekurentním nebo refrakterním glioblastomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie budou zkoumat účinnost a bezpečnost nízké dávky temozolomidu s metforminem nebo placebem u pacientů s rekurentním nebo refrakterním glioblastomem.

Dávkování metforminu se bude řídit domácí povolenou dávkou, aby se minimalizovaly vedlejší účinky.

Pacienti budou náhodně rozděleni do ramene 1 (experimentální) a ramene 2 (kontrolováno placebem) a hodnocené přípravky budou podávány až po 6 cyklů. Každý cyklus se skládá ze 4 týdnů.

Po 6 cyklech (24 týdnech) bude u pacientů kontrolována progrese a přežití každých 24 týdnů až do 96 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon-si, Korejská republika, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea
    • Gyeonggi-Do
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Progresivní nebo recidivující glioblastom odpovídající histopatologické nebo radiologické diagnóze. Progresivní nebo recidivující glioblastom během nebo po standardní terapii (Temozolomide po Temozolomide a radiační terapii; Stuppův režim) po histopatologické diagnóze glioblastomu Recidiva nebo progrese je diagnostikována podle histopatologické diagnózy nebo revidovaných kritérií RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology) c
  2. Stav výkonu podle Karnofsky (KPS) ≥ 60 %
  3. Věk ≥ 19 let
  4. Nejméně 4 týdny po operaci nebo chemoterapii

  5. Normální v hematologickém nálezu, funkce jater a ledvin

    • Hematologie ANC > 1 500/mm³, krevní destičky > 100 000/mm³, WBC > 3×10^9/l, hemoglobin > 9 g/dl
    • Funkce jater Hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5 × ULN (v případě izolované hyperbilirubinémie ≤ 2,5 × ULN) AST / ALT < 2,5 × ULN
    • Funkce ledvin Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  6. Být informován o povaze studie a získat písemný informovaný souhlas
  7. Zákonný zástupce souhlasí se zkouškou, když subjekt není schopen plynule komunikovat kvůli neurologickému defektu
  8. Pokud fertilní žena, u které byl potvrzen negativní těhotenský test z moči nebo krve do 28 dnů před zkouškou

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojená
  2. Historie rakoviny do 5 let s výjimkou rakoviny v kožních buňkách a děložním čípku
  3. Aktivní infekce do dvou týdnů
  4. Leptomeningeální metastázy
  5. Pacienti s diagnózou cukrovky
  6. Přecitlivělost nebo intolerance na metformin
  7. Pacienti, kteří v současné době užívají metformin, sulfonylmočoviny, thiazolidindiony a inzulín, bez ohledu na důvod

  8. Další vážná onemocnění nebo zdravotní stavy, které zahrnují:

    • Pacienti, kteří i přes léčbu trpí nestabilním srdečním onemocněním.
    • Pacienti se srdečním záchvatem během 6 měsíců před zahájením studie
    • Pacienti, kteří trpí těžkou nervovou nebo psychózou, která zahrnuje demenci nebo mrtvici.
    • Pacienti s nekontrolovanou infekcí
    • Pacient s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, nestabilní anginou pectoris nebo neúplnou arytmií
  9. Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií, se nemusí zotavit z toxicity léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temozolomid + metformin

temozolomid:

1 cyklus 4 týdnů s denní dávkou 50 mg/m2 (BSA: Body Surface Area) až 6 cyklů po dobu 24 týdnů

Metformin:

  1. 1. cyklus (4 týdny)

    • 1 týden (1. až 7. den) = 1 000 mg/den
    • 1 týden (8. až 14. den) = 1 500 mg/den
    • 2 týdny (15. ~ 28. den) = 2 000 mg/den
  2. 2. až 6. cyklus (20 týdnů) = 2 000 mg/den
Lék: Temozolomid + Metformin
Nízká dávka temozolomidu + metforminu po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Temozolomid + placebo

temozolomid:

1 cyklus 4 týdnů s denní dávkou 50 mg/m2 (BSA: Body Surface Area) až 6 cyklů po dobu 24 týdnů

Placebo:

  1. 1. cyklus (4 týdny)

    • 1 týden (1. až 7. den) = 1 000 mg/den
    • 1 týden (8. až 14. den) = 1 500 mg/den
    • 2 týdny (15.–28. den) = 2 000 mg/den
  2. 2. až 6. cyklus (20 týdnů) = 2 000 mg/den
Lék: Temozolomid + Placebo
Nízká dávka temozolomidu + placeba po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání přežití bez progrese získané z křivky přežití bez progrese
Časové okno: 24 týdnů
Srovnání přežití bez progrese získané z křivky přežití bez progrese
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů poté každých 24 týdnů až do 96 týdnů
Míra odpovědi nádoru
4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů poté každých 24 týdnů až do 96 týdnů
Pravděpodobnost kontroly nádoru
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů poté každých 24 týdnů až do 96 týdnů
Pravděpodobnost kontroly nádoru
4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů poté každých 24 týdnů až do 96 týdnů
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: 24 týdnů
6měsíční přežití bez progrese
24 týdnů
6 měsíců celkové přežití
Časové okno: 24 týdnů
6 měsíců celkové přežití
24 týdnů
Hodnocení kvality života onkologických pacientů
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BN20
4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yong-Kil Hong

Spolupracovníci

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
Konkuk University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong-Kil Hong, MD.,PhD., Seoul St. Mary'S Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNOG-1501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Temozolomid + Metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit