Studie o nízké dávce Temozolomide Plus Metformin nebo Placebo u pacienta s recidivujícím nebo refrakterním glioblastomem (METT)
8. září 2021 aktualizováno: Yong-Kil Hong
Účinnost a bezpečnost nízké dávky Temozolomide Plus Metformin jako kombinované chemoterapie ve srovnání s nízkou dávkou Temozolomide Plus Placebo u pacienta s recidivujícím nebo refrakterním glioblastomem
Klinická studie fáze 2 týkající se účinnosti a bezpečnosti nízké dávky temozolomidu plus metforminu jako kombinované chemoterapie ve srovnání s nízkou dávkou temozolomidu plus placeba u pacienta s rekurentním nebo refrakterním glioblastomem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie budou zkoumat účinnost a bezpečnost nízké dávky temozolomidu s metforminem nebo placebem u pacientů s rekurentním nebo refrakterním glioblastomem.
Dávkování metforminu se bude řídit domácí povolenou dávkou, aby se minimalizovaly vedlejší účinky.
Pacienti budou náhodně rozděleni do ramene 1 (experimentální) a ramene 2 (kontrolováno placebem) a hodnocené přípravky budou podávány až po 6 cyklů. Každý cyklus se skládá ze 4 týdnů.
Po 6 cyklech (24 týdnech) bude u pacientů kontrolována progrese a přežití každých 24 týdnů až do 96 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 21431
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Hospital
-
Suwon-si, Korejská republika, 16247
- Saint Vincent's Hospital, Korea
-
-
Gyeonggi-Do
-
Ilsan, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center Korea
-
Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Jeollanam-Do
-
Hwasun, Jeollanam-Do, Korejská republika, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Progresivní nebo recidivující glioblastom odpovídající histopatologické nebo radiologické diagnóze. Progresivní nebo recidivující glioblastom během nebo po standardní terapii (Temozolomide po Temozolomide a radiační terapii; Stuppův režim) po histopatologické diagnóze glioblastomu Recidiva nebo progrese je diagnostikována podle histopatologické diagnózy nebo revidovaných kritérií RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology) c
- Stav výkonu podle Karnofsky (KPS) ≥ 60 %
- Věk ≥ 19 let
- Nejméně 4 týdny po operaci nebo chemoterapii
Normální v hematologickém nálezu, funkce jater a ledvin
- Hematologie ANC > 1 500/mm³, krevní destičky > 100 000/mm³, WBC > 3×10^9/l, hemoglobin > 9 g/dl
- Funkce jater Hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5 × ULN (v případě izolované hyperbilirubinémie ≤ 2,5 × ULN) AST / ALT < 2,5 × ULN
- Funkce ledvin Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Být informován o povaze studie a získat písemný informovaný souhlas
- Zákonný zástupce souhlasí se zkouškou, když subjekt není schopen plynule komunikovat kvůli neurologickému defektu
- Pokud fertilní žena, u které byl potvrzen negativní těhotenský test z moči nebo krve do 28 dnů před zkouškou
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená
- Historie rakoviny do 5 let s výjimkou rakoviny v kožních buňkách a děložním čípku
- Aktivní infekce do dvou týdnů
- Leptomeningeální metastázy
- Pacienti s diagnózou cukrovky
- Přecitlivělost nebo intolerance na metformin
- Pacienti, kteří v současné době užívají metformin, sulfonylmočoviny, thiazolidindiony a inzulín, bez ohledu na důvod
Další vážná onemocnění nebo zdravotní stavy, které zahrnují:
- Pacienti, kteří i přes léčbu trpí nestabilním srdečním onemocněním.
- Pacienti se srdečním záchvatem během 6 měsíců před zahájením studie
- Pacienti, kteří trpí těžkou nervovou nebo psychózou, která zahrnuje demenci nebo mrtvici.
- Pacienti s nekontrolovanou infekcí
- Pacient s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, nestabilní anginou pectoris nebo neúplnou arytmií
- Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií, se nemusí zotavit z toxicity léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Temozolomid + metformin
temozolomid: 1 cyklus 4 týdnů s denní dávkou 50 mg/m2 (BSA: Body Surface Area) až 6 cyklů po dobu 24 týdnů Metformin:
|
Nízká dávka temozolomidu + metforminu po dobu 24 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Temozolomid + placebo
temozolomid: 1 cyklus 4 týdnů s denní dávkou 50 mg/m2 (BSA: Body Surface Area) až 6 cyklů po dobu 24 týdnů Placebo:
|
Nízká dávka temozolomidu + placeba po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání přežití bez progrese získané z křivky přežití bez progrese
Časové okno: 24 týdnů
|
Srovnání přežití bez progrese získané z křivky přežití bez progrese
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů poté každých 24 týdnů až do 96 týdnů
|
Míra odpovědi nádoru
|
4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů poté každých 24 týdnů až do 96 týdnů
|
|
Pravděpodobnost kontroly nádoru
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů poté každých 24 týdnů až do 96 týdnů
|
Pravděpodobnost kontroly nádoru
|
4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů poté každých 24 týdnů až do 96 týdnů
|
|
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: 24 týdnů
|
6měsíční přežití bez progrese
|
24 týdnů
|
|
6 měsíců celkové přežití
Časové okno: 24 týdnů
|
6 měsíců celkové přežití
|
24 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života onkologických pacientů
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
|
EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-BN20
|
4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong-Kil Hong, MD.,PhD., Seoul St. Mary'S Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- KNOG-1501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .