難治性白血病患者の治療におけるアミノプテリン
難治性急性白血病の成人および小児におけるアミノプテリンの第 II 相試験助成金申請のタイトル: 急性白血病におけるアミノプテリンの第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。
目的: 難治性白血病患者の治療におけるアミノプテリンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 難治性白血病患者で、葉酸拮抗薬への曝露が最小限であった患者におけるアミノプテリンの最大耐用量を決定する。 Ⅱ． 従来の治療が失敗した急性骨髄性および急性リンパ芽球性白血病の成人および小児におけるアミノプテリンの抗白血病活性を決定します。 III. 最小限のロイコボリン カルシウム レスキューに続いて、アミノプテリンを 4 週間連続して投与できることを確認し、各患者に必要なロイコボリン カルシウムの最小量を決定します。 IV. 限られたサンプリング薬物動態を実行することにより、経口アミノプテリンのバイオアベイラビリティ データを確認します。 Ｖ．ｉｎ ｖｉｔｒｏでのアミノプテリンの芽球取込みと臨床反応とを相関させる。
概要: これは非盲検試験です。 患者は年齢と白血病の種類によって層別化されます: 層 I: 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の 2 回目以降の再発の 20 歳未満 層 II: 20 歳以上で ALL の 1 回目以降の再発の患者 層 III: 以下の患者急性骨髄性白血病 (AML) の最初の再発またはそれ以上の再発を伴う年齢を問わない 患者は、アミノプテリンを 12 時間ごとに週 2 回、4 週間投与されます。 アミノプテリンは、1 回目、2 回目、4 回目の投与では 20 分かけて静脈内投与され、3 回目の投与では経口投与されます。 バイオアベイラビリティーが許容できる場合、5 回目以降のすべての用量は経口投与されます。 患者は、毎週アミノプテリンの最後の投与の24時間後に開始して、12時間ごとに経口ロイコボリンカルシウムを2回投与されます。 毒性が 2 週間連続して制限されている場合、ロイコボリン カルシウムの投与量は、毎週アミノプテリンの最後の投与の 24 時間後に投与される 1 回投与に減らされます。 このスケジュールが 2 週間連続して許容される場合、ロイコボリン カルシウムは中止されます。 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 15 か月間治療を続けます。 患者は6か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、3 年以内に 1 つの階層あたり最大 25 人の患者、合計 75 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Urology Medical Center
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Laguana Hills、California、アメリカ、92653
- South Coast Urological Medical Group
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Urology Specialists, P.C.
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Maryland
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Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
- 206 Research Associates
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Mid Atlantic Clinical Research
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- Medical & Clinical Research Associates, LLC
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Centers of North Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された、既知の効果的な治療法に難治性である組織学的タイプの急性白血病
患者の特徴: 年齢: 任意の年齢 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 50-100% 平均余命: 少なくとも 6 週間 造血: 指定なし 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 ALT 正常上限の 5 倍以下 腎臓: クレアチニン正常心血管: 不安定狭心症なし コントロール不能な不整脈なし 肺: 第三腔滲出液なし その他: 重篤なコントロール不能な感染症なし 適切な栄養状態 体重の少なくとも 3 パーセンタイル 正常な総血清タンパク質 正常なアルブミン/グロブリン比 重篤な併存する身体的または精神的疾患がない 妊娠していないまたは看護 肥沃な患者は効果的な避妊を使用しなければならない
以前の同時療法: 生物学的療法: 前回の骨髄移植から少なくとも 3 か月 前回の生物学的療法から回復 併用抗がん生物学的療法なし制吐剤としてデキサメタゾンまたは他のステロイドを併用 放射線療法: 抗がん放射線療法の併用なし 手術: 指定なしニューモシスチス感染症の場合 葉酸を含むマルチビタミン剤の併用は不可
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Barton A. Kamen, MD, PhD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066248
- ILEX-AMT-002/1997
- UTSMC-AMT-002/1997
- UTSMC-FDR001458
- NCI-V99-1534
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