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불응성 백혈병 환자를 치료하는 아미노프테린

2014년 1월 3일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

불응성 급성 백혈병을 앓고 있는 성인 및 어린이를 대상으로 한 Aminopterin의 제2상 시험 보조금 신청 제목: 급성 백혈병에서 Aminopterin의 제2상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.

목적: 난치성 백혈병 환자 치료에서 aminopterin의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 난치성 백혈병 환자와 이전에 항엽산제에 최소로 노출된 환자에서 아미노프테린의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 기존의 치료가 실패한 급성 골수성 및 급성 림프구성 백혈병을 앓는 성인 및 소아에서 아미노프테린의 항백혈병 활성을 결정합니다. III. 최소한의 류코보린 칼슘 구제와 함께 연속 4주 동안 아미노프테린을 투여할 수 있는지 확인하고 각 환자에게 필요한 류코보린 칼슘의 최소량을 결정합니다. IV. 제한된 샘플링 약동학을 수행하여 경구용 아미노프테린에 대한 생체이용률 데이터를 확인합니다. V. 시험관 내에서 아미노프테린의 폭발적 섭취와 임상 반응의 상관 관계.

개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다. 환자는 연령 및 백혈병 유형에 따라 계층화됩니다. 계층 I: 20세 미만의 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 2차 이상 재발한 경우 계층 II: 20세 이상 ALL이 1차 이상 재발된 환자 계층 III: 다음의 환자 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 모든 연령의 첫 번째 이상의 재발 환자는 4주 동안 매주 2회 용량으로 12시간마다 아미노프테린을 투여받습니다. Aminopterin은 1차, 2차 및 4차 용량에 대해 20분에 걸쳐 정맥 투여하고 3차 용량에 대해서는 경구 투여합니다. 생체 이용률이 허용되는 경우 다섯 번째 및 모든 후속 용량을 경구 투여합니다. 환자는 매주 아미노프테린의 마지막 투여 후 24시간부터 시작하여 2회 용량 동안 12시간마다 경구 류코보린 칼슘을 투여받습니다. 연속 2주 동안 독성이 제한되는 경우, 류코보린 칼슘의 용량은 매주 아미노프테린의 마지막 용량 투여 후 24시간에 1회 용량으로 감소합니다. 이 일정이 연속 2주 동안 지속되면 류코보린 칼슘을 중단합니다. 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 최대 15개월 동안 치료를 계속합니다. 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 이 연구는 3년 이내에 총 75명의 환자에 대해 계층당 최대 25명의 환자를 발생시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Laguana Hills, California, 미국, 92653
        • South Coast Urological Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Urology Specialists, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
        • 206 Research Associates
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Mid Atlantic Clinical Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates, LLC
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Urology Centers of North Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 알려진 효과적인 치료법에 불응성인 모든 조직학적 유형의 조직학적으로 입증된 급성 백혈병

환자 특성: 연령: 모든 연령 수행 상태: Karnofsky 50-100% 기대 수명: 최소 6주 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 ALT 정상 상한치의 5배 이하 신장: 크레아티닌 정상 심혈관계: 불안정 협심증 없음 조절되지 않는 부정맥 없음 폐: 제3공간 삼출액 없음 기타: 조절되지 않는 중증 감염 없음 적절한 영양 상태 체중에 대한 최소 3백분위수 정상 총 혈청 단백질 정상 알부민/글로불린 비율 심각한 동시 신체적 또는 정신적 질병 없음 임신하지 않았거나 간호 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 골수 이식 후 최소 3개월 이전 생물학적 요법에서 회복 동시 항암 생물학적 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법에서 회복 동시 항암 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 내분비 요법에서 회복 동시 항암 내분비 요법 없음 아니요 덱사메타손 또는 구토억제제로서의 기타 스테로이드 동시 병행 방사선 요법: 동시 항암 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 연구 약물 전, 도중 또는 후 2-4시간 동안 동시 유제품 없음 예방을 위한 동시 트리메토프림-설파메톡사졸 또는 답손 없음 폐포자충 감염의 경우 엽산을 함유한 멀티비타민 병용 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

수사관

  • 연구 의자: Barton A. Kamen, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066248
  • ILEX-AMT-002/1997
  • UTSMC-AMT-002/1997
  • UTSMC-FDR001458
  • NCI-V99-1534

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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