Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aminopterin i behandling av pasienter med refraktær leukemi

3. januar 2014 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En fase II-studie av Aminopterin hos voksne og barn med refraktær akutt leukemi Søknadstittel: En fase II-studie av Aminopterin ved akutt leukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av aminopterin i behandling av pasienter som har refraktær leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av aminopterin hos pasienter med refraktær leukemi og minimal tidligere eksponering for antifolatmidler. II. Bestem den antileukemiske aktiviteten til aminopterin hos voksne og barn med akutt myelogen og akutt lymfatisk leukemi for hvem konvensjonell behandling har mislyktes. III. Bekreft at aminopterin kan administreres i fire påfølgende uker etterfulgt av minimalt med leucovorin-kalsium-redning og bestem den minimale mengden leucovorin-kalsium som kreves for hver pasient. IV. Bekreft biotilgjengelighetsdata for oralt aminopterin ved å utføre begrenset prøvetakingsfarmakokinetikk. V. Korreler blastopptak av aminopterin in vitro med klinisk respons.

OVERSIGT: Dette er en åpen undersøkelse. Pasientene er stratifisert etter alder og type leukemi: Stratum I: Under 20 år med akutt lymfatisk leukemi (ALL) i andre eller større tilbakefall Stratum II: Mer enn 20 år med ALL i første eller større tilbakefall Stratum III: Pasienter med alle aldre med akutt myelogen leukemi (AML) i første eller større tilbakefall Pasienter får aminopterin hver 12. time i 2 doser ukentlig i 4 uker. Aminopterin administreres intravenøst ​​over 20 minutter for den første, andre og fjerde dosen, og oralt for den tredje dosen. Den femte og alle påfølgende doser administreres oralt dersom biotilgjengeligheten er akseptabel. Pasienter får oral leucovorin kalsium hver 12. time for 2 doser som begynner 24 timer etter siste dose av aminopterin hver uke. Hvis toksisiteten er begrenset i 2 påfølgende uker, reduseres dosen av leukovorinksium til 1 dose administrert 24 timer etter siste dose av aminopterin hver uke. Hvis denne planen tolereres i 2 påfølgende uker, seponeres leucovorin kalsium. Pasienter fortsetter behandlingen i opptil 15 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 6. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Denne studien vil akkumulere maksimalt 25 pasienter per stratum, for totalt 75 pasienter, innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Laguana Hills, California, Forente stater, 92653
        • South Coast Urological Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Urology Specialists, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • 206 Research Associates
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Mid Atlantic Clinical Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Urology Centers of North Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist akutt leukemi av enhver histologisk type som er motstandsdyktig mot kjent effektiv terapi

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Alle aldre Ytelsesstatus: Karnofsky 50-100 % Forventet levealder: Minst 6 uker Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL ALT ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin normal for alder Kardiovaskulær: Ingen ustabil angina Ingen ukontrollert arytmi Lunge: Ingen tredje plass effusjon Annet: Ingen alvorlig ukontrollert infeksjon Tilstrekkelig ernæringsstatus Minst tredje persentil for vekt Normal total serumprotein Normal albumin/globulin ratio Ingen alvorlig samtidig fysisk eller psykisk sykdom Ikke gravid eller sykepleie Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 3 måneder siden tidligere benmargstransplantasjon Gjenopprettet fra tidligere biologisk behandling Ingen samtidig antikreftbiologisk behandling Kjemoterapi: Gjenvunnet fra tidligere cellegift Ingen samtidig antikreftkjemoterapi Endokrin behandling: Utvunnet fra tidligere endokrin antikreftbehandling Ingen samtidig behandling med kreft. samtidig deksametason eller andre steroider som antiemetiske midler Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling mot kreft Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidige meieriprodukter i 2-4 timer før, under eller 2-4 timer etter studiemedikament Ingen samtidig trimetoprim-sulfametoksazol eller dapson som profylakse for Pneumocystis-infeksjon Ingen samtidige multivitaminer som inneholder folsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studiestol: Barton A. Kamen, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1997

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066248
  • ILEX-AMT-002/1997
  • UTSMC-AMT-002/1997
  • UTSMC-FDR001458
  • NCI-V99-1534

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på leukovorin kalsium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere