Aminopterina no tratamento de pacientes com leucemia refratária
Um estudo de fase II de aminopterina em adultos e crianças com leucemia aguda refratária Título do pedido de subsídio: um estudo de fase II de aminopterina em leucemia aguda
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da aminopterina no tratamento de pacientes com leucemia refratária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de aminopterina em pacientes com leucemia refratária e mínima exposição prévia a antifolatos. II. Determinar a atividade antileucêmica da aminopterina em adultos e crianças com leucemia mielóide aguda e linfoblástica aguda para quem a terapia convencional falhou. III. Confirme que a aminopterina pode ser administrada por quatro semanas consecutivas quando seguida com resgate mínimo de leucovorina de cálcio e determine a quantidade mínima de leucovorina de cálcio necessária para cada paciente. 4. Confirme os dados de biodisponibilidade da aminopterina oral realizando a farmacocinética de amostragem limitada. V. Correlacionar a captação de aminopterina in vitro com a resposta clínica.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade e o tipo de leucemia: Estrato I: Menos de 20 anos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) em segunda ou maior recidiva Estrato II: Maior de 20 anos com LLA em primeira ou maior recidiva Estrato III: Pacientes de qualquer idade com leucemia mielóide aguda (LMA) na primeira ou maior recidiva Os pacientes recebem aminopterina a cada 12 horas por 2 doses semanais por 4 semanas. A aminopterina é administrada por via intravenosa durante 20 minutos para a primeira, segunda e quarta doses e por via oral para a terceira dose. A quinta e todas as doses subsequentes são administradas por via oral se a biodisponibilidade for aceitável. Os pacientes recebem cálcio leucovorina oral a cada 12 horas por 2 doses começando 24 horas após a última dose de aminopterina a cada semana. Se a toxicidade for limitada por 2 semanas consecutivas, a dose de leucovorina cálcica é reduzida para 1 dose administrada 24 horas após a última dose de aminopterina a cada semana. Se este esquema for tolerado por 2 semanas consecutivas, então a leucovorina cálcica é descontinuada. Os pacientes continuam a terapia por até 15 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Este estudo acumulará um máximo de 25 pacientes por estrato, para um total de 75 pacientes, dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Urology Medical Center
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Laguana Hills, California, Estados Unidos, 92653
- South Coast Urological Medical Group
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Urology Specialists, P.C.
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- 206 Research Associates
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Mid Atlantic Clinical Research
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Medical & Clinical Research Associates, LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Centers of North Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia aguda comprovada histologicamente de qualquer tipo histológico que seja refratária à terapia eficaz conhecida
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Qualquer idade Status de desempenho: Karnofsky 50-100% Expectativa de vida: Pelo menos 6 semanas Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL ALT não superior a 5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina normal para a idade Cardiovascular: Sem angina instável Sem arritmia não controlada Pulmonar: Sem derrame do terceiro espaço Outros: Sem infecção grave não controlada Estado nutricional adequado Pelo menos terceiro percentil para o peso Proteína sérica total normal Razão albumina/globulina normal Sem doença física ou mental concomitante grave Não grávida ou enfermagem Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 3 meses desde o transplante de medula óssea anterior Recuperado de terapia biológica anterior Sem terapia biológica anticancerígena concomitante Quimioterapia: Recuperado de quimioterapia anterior Sem quimioterapia anticancerígena concomitante Terapia endócrina: Recuperado de terapia endócrina anterior Sem terapia endócrina anticancerígena concomitante Não dexametasona concomitante ou outros esteróides como agentes antieméticos Radioterapia: sem radioterapia anticancerígena concomitante Cirurgia: não especificada Outros: sem produtos lácteos concomitantes por 2-4 horas antes, durante ou 2-4 horas após o medicamento em estudo Sem trimetoprim-sulfametoxazol ou dapsona concomitante como profilaxia para infecção por Pneumocystis Sem multivitaminas concomitantes contendo ácido fólico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barton A. Kamen, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Antagonistas do ácido fólico
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Aminopterina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066248
- ILEX-AMT-002/1997
- UTSMC-AMT-002/1997
- UTSMC-FDR001458
- NCI-V99-1534
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