Aminopterina en el tratamiento de pacientes con leucemia refractaria
Un ensayo de fase II de aminopterina en adultos y niños con leucemia aguda refractaria Título de la solicitud de subvención: Un ensayo de fase II de aminopterina en leucemia aguda
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la aminopterina en el tratamiento de pacientes con leucemia refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de aminopterina en pacientes con leucemia refractaria y mínima exposición previa a antifolatos. II. Determinar la actividad antileucémica de la aminopterina en adultos y niños con leucemia mielógena aguda y linfoblástica aguda en quienes ha fallado la terapia convencional. tercero Confirme que la aminopterina se puede administrar durante cuatro semanas consecutivas seguida de un rescate mínimo de leucovorina cálcica y determine la cantidad mínima de leucovorina cálcica necesaria para cada paciente. IV. Confirme los datos de biodisponibilidad de la aminopterina oral realizando una farmacocinética de muestreo limitada. V. Correlacionar la captación explosiva de aminopterina in vitro con la respuesta clínica.
ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta. Los pacientes se estratifican según edad y tipo de leucemia: Estrato I: Menores de 20 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en segunda o mayor recaída Estrato II: Mayores de 20 años con LLA en primera o mayor recaída Estrato III: Pacientes de cualquier edad con leucemia mielógena aguda (LMA) en la primera o mayor recaída Los pacientes reciben aminopterina cada 12 horas en 2 dosis semanales durante 4 semanas. La aminopterina se administra por vía intravenosa durante 20 minutos para la primera, segunda y cuarta dosis, y por vía oral para la tercera dosis. La quinta dosis y todas las subsiguientes se administran por vía oral si la biodisponibilidad es aceptable. Los pacientes reciben leucovorina cálcica oral cada 12 horas en 2 dosis que comienzan 24 horas después de la última dosis de aminopterina cada semana. Si la toxicidad se limita durante 2 semanas consecutivas, la dosis de leucovorina cálcica se reduce a 1 dosis administrada 24 horas después de la última dosis de aminopterina cada semana. Si se tolera este programa durante 2 semanas consecutivas, se suspende la leucovorina cálcica. Los pacientes continúan la terapia hasta por 15 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 6 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio acumulará un máximo de 25 pacientes por estrato, para un total de 75 pacientes, dentro de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Urology Medical Center
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Laguana Hills, California, Estados Unidos, 92653
- South Coast Urological Medical Group
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Urology Specialists, P.C.
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- 206 Research Associates
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Mid Atlantic Clinical Research
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Medical & Clinical Research Associates, LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Centers of North Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: leucemia aguda comprobada histológicamente de cualquier tipo histológico que es refractaria a una terapia eficaz conocida
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Cualquier edad Estado funcional: Karnofsky 50-100 % Esperanza de vida: Al menos 6 semanas Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL ALT no superior a 5 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina normal para la edad Cardiovascular: Sin angina inestable Sin arritmia no controlada Pulmonar: Sin derrame del tercer espacio Otro: Sin infección grave no controlada Estado nutricional adecuado Al menos tercer percentil para el peso Proteína sérica total normal Cociente albúmina/globulina normal Sin enfermedad física o mental concurrente grave No embarazada o enfermería Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 3 meses desde el trasplante de médula ósea anterior Recuperado de terapia biológica anterior Sin terapia biológica contra el cáncer concurrente Quimioterapia: Recuperado de quimioterapia previa Sin quimioterapia contra el cáncer concurrente Terapia endocrina: Recuperado de terapia endocrina previa Sin terapia endocrina contra el cáncer concurrente No dexametasona u otros esteroides concurrentes como agentes antieméticos Radioterapia: No hay radioterapia contra el cáncer concurrente Cirugía: No especificado Otros: No hay productos lácteos concurrentes durante 2-4 horas antes, durante o 2-4 horas después del fármaco del estudio No hay trimetoprim-sulfametoxazol o dapsona concurrentes como profilaxis para la infección por Pneumocystis Sin multivitamínicos concurrentes que contengan ácido fólico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Barton A. Kamen, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Antagonistas del ácido fólico
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Aminopterina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066248
- ILEX-AMT-002/1997
- UTSMC-AMT-002/1997
- UTSMC-FDR001458
- NCI-V99-1534
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