Aminopterin a refrakter leukémiában szenvedő betegek kezelésében
Az Aminopterin II. fázisú vizsgálata refrakter akut leukémiában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél A támogatási kérelem címe: Aminopterin II. fázisú vizsgálata akut leukémiában
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.
CÉL: II. fázisú vizsgálat az aminopterin hatékonyságának tanulmányozására refrakter leukémiában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg az aminopterin maximális tolerálható dózisát refrakter leukémiában szenvedő és folátellenes szerekkel való minimális korábbi expozícióban szenvedő betegeknél. II. Határozza meg az aminopterin antileukémiás aktivitását akut mielogén és akut limfoblaszt leukémiában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél, akiknél a hagyományos terápia sikertelen volt. III. Erősítse meg, hogy az aminopterin négy egymást követő héten át adható-e, ha ezt követően minimális leukovorin-kalcium-mentés következik, és határozza meg az egyes betegek számára szükséges minimális leukovorin-kalcium mennyiséget. IV. Erősítse meg az orális aminopterin biohasznosulási adatait korlátozott mintavételi farmakokinetika elvégzésével. V. Korrelálja az aminopterin in vitro blastos felvételét a klinikai válaszreakcióval.
VÁZLAT: Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány. A betegeket életkor és a leukémia típusa szerint osztályozzák: I. réteg: 20 év alatti akut limfoblasztos leukémiában (ALL) a második vagy nagyobb relapszusban II. réteg: 20 évesnél idősebbek ALL-ben az első vagy nagyobb relapszusban III. réteg: A betegek Bármely életkorban akut mielogén leukémiában (AML) szenvednek első vagy nagyobb visszaesésben. A betegek 12 óránként kapnak aminopterint, hetente 2 adagban 4 héten keresztül. Az aminopterint intravénásan adják be 20 percen keresztül az első, második és negyedik adagban, és szájon át a harmadik adagban. Az ötödik és minden további adagot szájon át kell beadni, ha a biológiai hozzáférhetőség elfogadható. A betegek hetente 12 óránként kapnak orális leukovorin kalciumot 2 adagban, minden héten az utolsó aminopterin adag után 24 órával. Ha a toxicitás 2 egymást követő héten korlátozott, a leukovorin-kalcium adagját 1 adagra kell csökkenteni, amelyet az utolsó aminopterin adag után 24 órával kell beadni minden héten. Ha ezt az ütemezést 2 egymást követő héten át tolerálják, akkor a leukovorin-kalcium adását abba kell hagyni. A betegek 15 hónapig folytatják a kezelést a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegeket 6 havonta követik.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Ez a vizsgálat rétegenként legfeljebb 25 beteget von maga után, összesen 75 beteget 3 éven belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Advanced Urology Medical Center
-
Laguana Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- South Coast Urological Medical Group
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Urology Specialists, P.C.
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
- 206 Research Associates
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Mid Atlantic Clinical Research
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
- Medical & Clinical Research Associates, LLC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Urology Centers of North Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt akut leukémia bármilyen szövettani típusból, amely ellenáll az ismert hatékony terápiának
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: Bármely életkor Teljesítmény állapota: Karnofsky 50-100% Várható élettartam: Legalább 6 hét Hematopoetikus: Nincs meghatározva Máj: Bilirubin legfeljebb 1,5 mg/dl ALT nem haladja meg a normál felső határ 5-szörösét Vese: Kreatinin normál kornak megfelelő Szív- és érrendszeri: nincs instabil angina Nincs kontrollálatlan aritmia Tüdő: nincs harmadik térbeli folyadékgyülem Egyéb: nincs súlyos, ellenőrizetlen fertőzés Megfelelő tápláltsági állapot Legalább harmadik percentilis a testtömeghez képest Normál teljes szérumfehérje Normál albumin/globulin arány Nincs súlyos egyidejű fizikai vagy mentális betegség Nem terhes vagy szoptatás A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Legalább 3 hónap telt el az előző csontvelő-transzplantáció óta, felépült korábbi biológiai terápiából Nincs egyidejű rákellenes biológiai terápia Kemoterápia: felépült a korábbi kemoterápiából Nincs egyidejű rákellenes kemoterápia Endokrin terápia: felépült a korábbi endokrin terápiából Nincs egyidejű endokrin rákellenes kezelés egyidejű dexametazon vagy más szteroidok hányáscsillapító szerként Sugárterápia: Nincs egyidejű rákellenes sugárterápia Műtét: Nincs meghatározva Egyéb: Egyidejű tejtermékek fogyasztása 2-4 órával a vizsgálati gyógyszer előtt, alatt vagy 2-4 órával azt követően Profilaxisként nincs egyidejűleg trimetoprim-szulfametoxazol vagy dapson Pneumocystis fertőzés esetén Nem adnak együtt folsavat tartalmazó multivitamint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Barton A. Kamen, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Folsav antagonisták
- Leucovorin
- Kalcium
- Levoleukovorin
- Aminopterin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000066248
- ILEX-AMT-002/1997
- UTSMC-AMT-002/1997
- UTSMC-FDR001458
- NCI-V99-1534
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .