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Aminopterin bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer Leukämie

3. Januar 2014 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine Phase-II-Studie mit Aminopterin bei Erwachsenen und Kindern mit refraktärer akuter Leukämie Titel des Förderantrags: Eine Phase-II-Studie mit Aminopterin bei akuter Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Aminopterin bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Aminopterin bei Patienten mit refraktärer Leukämie und minimaler vorheriger Exposition gegenüber Antifolatmitteln. II. Bestimmen Sie die antileukämische Aktivität von Aminopterin bei Erwachsenen und Kindern mit akuter myeloischer und akuter lymphoblastischer Leukämie, bei denen eine herkömmliche Therapie versagt hat. III. Bestätigen Sie, dass Aminopterin für vier aufeinanderfolgende Wochen verabreicht werden kann, wenn eine minimale Leucovorin-Calcium-Rescue folgt, und bestimmen Sie die minimale Menge an Leucovorin-Calcium, die für jeden Patienten erforderlich ist. IV. Bestätigen Sie die Daten zur Bioverfügbarkeit von oralem Aminopterin, indem Sie eine begrenzte Stichproben-Pharmakokinetik durchführen. V. Korrelation der Blastenaufnahme von Aminopterin in vitro mit der klinischen Reaktion.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie. Die Patienten werden nach Alter und Art der Leukämie stratifiziert: Stratum I: Unter 20 Jahre alt mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) im zweiten oder größeren Rückfall Stratum II: Über 20 Jahre alt mit ALL im ersten oder größeren Rückfall Stratum III: Patienten mit jeden Alters mit akuter myeloischer Leukämie (AML) im ersten oder größeren Schub Patienten erhalten Aminopterin alle 12 Stunden für 2 Dosen wöchentlich für 4 Wochen. Aminopterin wird intravenös über 20 Minuten für die erste, zweite und vierte Dosis und oral für die dritte Dosis verabreicht. Die fünfte und alle weiteren Dosen werden oral verabreicht, wenn die Bioverfügbarkeit akzeptabel ist. Die Patienten erhalten orales Leucovorin-Calcium alle 12 Stunden für 2 Dosen, beginnend 24 Stunden nach der letzten Dosis von Aminopterin jede Woche. Wenn die Toxizität für 2 aufeinanderfolgende Wochen begrenzt ist, wird die Dosis von Leucovorin-Calcium auf 1 Dosis verringert, die jede Woche 24 Stunden nach der letzten Dosis von Aminopterin verabreicht wird. Wenn dieses Schema über 2 aufeinanderfolgende Wochen toleriert wird, wird Leucovorin-Calcium abgesetzt. Die Patienten setzen die Therapie bis zu 15 Monate fort, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden alle 6 Monate nachuntersucht.

VORAUSSICHTLICHE ZUKUNFT: In diese Studie werden innerhalb von 3 Jahren maximal 25 Patienten pro Schicht, also insgesamt 75 Patienten, aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Laguana Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Coast Urological Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Urology Specialists, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • 206 Research Associates
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Mid Atlantic Clinical Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Centers of North Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesene akute Leukämie jeglichen histologischen Typs, die auf eine bekannte wirksame Therapie nicht anspricht

PATIENTENMERKMALE: Alter: Jedes Alter Leistungsstatus: Karnofsky 50-100 % Lebenserwartung: Mindestens 6 Wochen Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL ALT nicht höher als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts Nieren: Kreatinin normal für das Alter Herz-Kreislauf: Keine instabile Angina pectoris Keine unkontrollierte Arrhythmie Lungen: Kein dritter Raumerguss Sonstiges: Keine schwere unkontrollierte Infektion Angemessener Ernährungszustand Mindestens drittes Perzentil für das Gewicht Normales Gesamtserumprotein Normales Albumin/Globulin-Verhältnis Keine ernsthafte gleichzeitige körperliche oder geistige Erkrankung Nicht schwanger oder Stillen Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 3 Monate seit vorheriger Knochenmarktransplantation Genesung von vorheriger biologischer Therapie Keine gleichzeitige biologische Antikrebstherapie Chemotherapie: Genesung von vorheriger Chemotherapie Keine gleichzeitige Antikrebs-Chemotherapie gleichzeitig Dexamethason oder andere Steroide als Antiemetika Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Anti-Krebs-Strahlentherapie Chirurgie: Nicht spezifiziert Andere: Keine gleichzeitigen Milchprodukte für 2-4 Stunden vor, während oder 2-4 Stunden nach dem Studienmedikament Kein gleichzeitiges Trimethoprim-Sulfamethoxazol oder Dapson als Prophylaxe bei Pneumocystis-Infektion Keine gleichzeitige Einnahme von Multivitaminen, die Folsäure enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Barton A. Kamen, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066248
  • ILEX-AMT-002/1997
  • UTSMC-AMT-002/1997
  • UTSMC-FDR001458
  • NCI-V99-1534

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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