Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aminopteryna w leczeniu pacjentów z białaczką oporną na leczenie

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Faza II badania Aminopteryny u dorosłych i dzieci z ostrą białaczką oporną na leczenie Tytuł wniosku o dofinansowanie: Faza II badania Aminopteryny w ostrej białaczce

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności aminopteryny w leczeniu pacjentów z białaczką oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki aminopteryny u pacjentów z białaczką oporną na leczenie i minimalną wcześniejszą ekspozycją na leki antyfolanowe. II. Określenie działania przeciwbiałaczkowego aminopteryny u dorosłych i dzieci z ostrą białaczką szpikową i ostrą białaczką limfoblastyczną, u których zawiodło konwencjonalne leczenie. III. Potwierdź, że aminopteryna może być podawana przez cztery kolejne tygodnie po minimalnym uzupełnieniu leukoworyny wapniem i określ minimalną ilość wapnia leukoworyny wymaganą dla każdego pacjenta. IV. Potwierdź dane dotyczące biodostępności aminopteryny podawanej doustnie, przeprowadzając farmakokinetykę ograniczonej próbki. V. Korelacja wychwytu blastów aminopteryny in vitro z odpowiedzią kliniczną.

ZARYS: Jest to badanie otwarte. Pacjenci są podzieleni na straty w zależności od wieku i rodzaju białaczki: Grupa I: poniżej 20 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) w drugim lub większym nawrocie Grupa II: powyżej 20 lat z ALL w pierwszym lub większym nawrocie Grupa III: Pacjenci z białaczką w każdym wieku z ostrą białaczką szpikową (AML) w pierwszym lub większym nawrocie Pacjenci otrzymują aminopterynę co 12 godzin w 2 dawkach tygodniowo przez 4 tygodnie. Aminopterynę podaje się dożylnie przez 20 minut w przypadku pierwszej, drugiej i czwartej dawki oraz doustnie w przypadku trzeciej dawki. Piątą i wszystkie kolejne dawki podaje się doustnie, jeśli biodostępność jest akceptowalna. Pacjenci otrzymują doustnie leukoworynę wapniową co 12 godzin w 2 dawkach, rozpoczynając 24 godziny po ostatniej dawce aminopteryny każdego tygodnia. Jeśli toksyczność jest ograniczona przez 2 kolejne tygodnie, dawkę leukoworyny wapniowej zmniejsza się do 1 dawki podawanej 24 godziny po ostatniej dawce aminopteryny w każdym tygodniu. Jeśli ten schemat jest tolerowany przez 2 kolejne tygodnie, wówczas przerywa się podawanie leukoworyny wapniowej. Pacjenci kontynuują terapię do 15 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: To badanie zgromadzi maksymalnie 25 pacjentów na warstwę, w sumie 75 pacjentów, w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Laguana Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • South Coast Urological Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Urology Specialists, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • 206 Research Associates
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Mid Atlantic Clinical Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Centers of North Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie ostra białaczka dowolnego typu histologicznego, która jest oporna na znaną skuteczną terapię

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dowolny Stan sprawności: Karnofsky'ego 50-100% Przewidywana długość życia: Co najmniej 6 tygodni Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5 mg/dL AlAT nie więcej niż 5-krotność górnej granicy normy Nerki: Kreatynina w normie dla wieku Układ sercowo-naczyniowy: Brak niestabilnej dławicy piersiowej Brak niekontrolowanej arytmii Płucny: Brak wysięku do przestrzeni trzeciej Inne: Brak poważnych niekontrolowanych infekcji Właściwy stan odżywienia Co najmniej trzeci percentyl dla masy ciała Prawidłowy całkowity poziom białka w surowicy Prawidłowy stosunek albumin do globulin Brak współistniejących poważnych chorób fizycznych lub psychicznych Brak ciąży lub pielęgniarstwo Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 3 miesiące od poprzedniego przeszczepu szpiku Kostnego Wyzdrowienie po wcześniejszej terapii biologicznej Brak równoczesnej przeciwnowotworowej terapii biologicznej Chemioterapia: Wyzdrowienie po wcześniejszej chemioterapii Brak równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej Terapia hormonalna: Wyzdrowienie po wcześniejszej terapii hormonalnej Brak równoczesnej przeciwnowotworowej terapii hormonalnej Nie jednoczesne podawanie deksametazonu lub innych steroidów jako środków przeciwwymiotnych Radioterapia: brak jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej zabiegi chirurgiczne: nie określono Inne: brak jednoczesnego spożywania produktów mlecznych przez 2-4 godziny przed, w trakcie lub 2-4 godziny po zastosowaniu badanego leku brak jednoczesnego stosowania trimetoprimu z sulfametoksazolem lub dapsonu w profilaktyce w przypadku zakażenia Pneumocystis Brak jednoczesnych multiwitamin zawierających kwas foliowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barton A. Kamen, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066248
  • ILEX-AMT-002/1997
  • UTSMC-AMT-002/1997
  • UTSMC-FDR001458
  • NCI-V99-1534

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wapń leukoworyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj