Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aminopteriini refraktaarista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Aminopteriinin vaiheen II tutkimus aikuisilla ja lapsilla, joilla on refraktaarinen akuutti leukemia, apurahahakemuksen otsikko: Aminopteriinin vaiheen II tutkimus akuutissa leukemiassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II koe aminopteriinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä aminopteriinin suurin siedetty annos potilailla, joilla on refraktorinen leukemia ja minimaalinen aikaisempi altistus antifolaattiaineille. II. Selvitä aminopteriinin leukemiavastainen aktiivisuus aikuisilla ja lapsilla, joilla on akuutti myelogeeninen ja akuutti lymfoblastinen leukemia, joille tavanomainen hoito on epäonnistunut. III. Varmista, että aminopteriinia voidaan antaa neljän peräkkäisen viikon ajan, kun sitä seuraa minimaalisella leukovoriinikalsiumin pelastustoimella, ja määritä kullekin potilaalle vaadittava vähimmäismäärä leukovoriinikalsiumia. IV. Vahvista oraalisen aminopteriinin biologista hyötyosuutta koskevat tiedot suorittamalla rajoitettu näytteenottofarmakokinetiikka. V. Korreloi aminopteriinin blastiotto in vitro kliinisen vasteen kanssa.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus. Potilaat jaetaan iän ja leukemian tyypin mukaan: Kerros I: Alle 20-vuotiaat, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) toisessa tai suuremmassa relapsivaiheessa. Kerros II: Yli 20-vuotiaat, joilla on ALL ensimmäisessä tai useammassa uusiutumisvaiheessa. Kerros III: Potilaat missä tahansa iässä, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisen tai useammin uusiutumisen yhteydessä. Potilaat saavat aminopteriinia 12 tunnin välein 2 annosta viikossa 4 viikon ajan. Aminopteriinia annetaan suonensisäisesti 20 minuutin aikana ensimmäinen, toinen ja neljäs annos ja suun kautta kolmas annos. Viides ja kaikki sitä seuraavat annokset annetaan suun kautta, jos biologinen hyötyosuus on hyväksyttävä. Potilaat saavat suun kautta leukovoriinikalsiumia 12 tunnin välein 2 annosta alkaen 24 tuntia viimeisen aminopteriiniannoksen jälkeen joka viikko. Jos toksisuutta rajoitetaan 2 peräkkäisen viikon ajan, leukovoriinikalsiumin annos pienennetään yhteen annokseen, joka annetaan 24 tuntia viimeisen aminopteriiniannoksen jälkeen joka viikko. Jos tätä aikataulua siedetään 2 peräkkäisen viikon ajan, leukovoriinikalsiumin käyttö lopetetaan. Potilaat jatkavat hoitoa jopa 15 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tämä tutkimus kerää enintään 25 potilasta kerrosta kohden, yhteensä 75 potilasta, kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Laguana Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • South Coast Urological Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Urology Specialists, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
        • 206 Research Associates
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Mid Atlantic Clinical Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates, LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Urology Centers of North Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu minkä tahansa histologisen tyypin akuutti leukemia, joka ei kestä tunnettua tehokasta hoitoa

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: Kaikki ikä Suorituskyky: Karnofsky 50-100 % Elinajanodote: Vähintään 6 viikkoa Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl ALT enintään 5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini normaali iän mukaan Sydän ja verisuoni: Ei epästabiilia angina pectoris Ei hallitsematonta rytmihäiriötä Keuhkot: Ei kolmannen tilan effuusiota Muu: Ei vakavaa hallitsematonta infektiota Riittävä ravitsemustila Vähintään kolmas prosenttipiste painon mukaan Normaali seerumin kokonaisproteiini Normaali albumiini/globuliinisuhde Ei vakavaa samanaikaista fyysistä tai henkistä sairautta Ei raskaana tai Imetys Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 3 kuukautta aiemmasta luuytimensiirrosta Toipunut aikaisemmasta biologisesta hoidosta Ei samanaikaista syövänvastaista biologista hoitoa Kemoterapia: toipunut aikaisemmasta kemoterapiasta Ei samanaikaista syövän vastaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: toipunut aiemmasta endokriinisestä hoidosta Ei samanaikaista endokriinistä syöpähoitoa samanaikainen deksametasoni tai muut steroidit antiemeettisinä aineina Sädehoito: Ei samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaista maitotuotteita 2-4 tuntia ennen tutkimuslääkettä, sen aikana tai 2-4 tuntia sen jälkeen Ei samanaikaista trimetopriimi-sulfametoksatsolia tai dapsonia ennaltaehkäisynä Pneumocystis-infektioon Ei samanaikaisesti foolihappoa sisältäviä monivitamiinivalmisteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Barton A. Kamen, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 1997

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066248
  • ILEX-AMT-002/1997
  • UTSMC-AMT-002/1997
  • UTSMC-FDR001458
  • NCI-V99-1534

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset leukovoriinikalsium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa