Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminopterin til behandling af patienter med refraktær leukæmi

3. januar 2014 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et fase II-forsøg med Aminopterin hos voksne og børn med refraktær akut leukæmi Ansøgningstitel: Et fase II-forsøg med Aminopterin ved akut leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​aminopterin til behandling af patienter, der har refraktær leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af aminopterin hos patienter med refraktær leukæmi og minimal tidligere eksponering for antifolatmidler. II. Bestem den antileukæmiske aktivitet af aminopterin hos voksne og børn med akut myelogen og akut lymfatisk leukæmi, for hvem konventionel behandling har fejlet. III. Bekræft, at aminopterin kan administreres i fire på hinanden følgende uger efterfulgt af minimal leucovorin-calcium-redning, og bestem den minimale mængde leucovorin-calcium, der kræves for hver patient. IV. Bekræft biotilgængelighedsdata på oral aminopterin ved at udføre begrænset prøveudtagningsfarmakokinetik. V. Korrelér blast-optagelse af aminopterin in vitro med klinisk respons.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder og type leukæmi: Stratum I: Under 20 år med akut lymfatisk leukæmi (ALL) i andet eller større tilbagefald Stratum II: Mere end 20 år med ALL i første eller større tilbagefald Stratum III: Patienter med enhver alder med akut myelogen leukæmi (AML) i første eller større tilbagefald Patienter får aminopterin hver 12. time i 2 doser ugentligt i 4 uger. Aminopterin administreres intravenøst ​​over 20 minutter for den første, anden og fjerde dosis, og oralt for den tredje dosis. Den femte og alle efterfølgende doser indgives oralt, hvis biotilgængeligheden er acceptabel. Patienter får oralt leucovorin calcium hver 12. time i 2 doser begyndende 24 timer efter den sidste dosis aminopterin hver uge. Hvis toksiciteten er begrænset i 2 på hinanden følgende uger, reduceres dosis af leucovorin calcium til 1 dosis administreret 24 timer efter den sidste dosis af aminopterin hver uge. Hvis dette skema tolereres i 2 på hinanden følgende uger, seponeres leucovorin calcium. Patienter fortsætter behandlingen i op til 15 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Denne undersøgelse vil akkumulere maksimalt 25 patienter pr. stratum, for i alt 75 patienter, inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Laguana Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • South Coast Urological Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Urology Specialists, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • 206 Research Associates
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Mid Atlantic Clinical Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates, LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Centers of North Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret akut leukæmi af enhver histologisk type, der er modstandsdygtig overfor kendt effektiv terapi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Alle aldre Præstationsstatus: Karnofsky 50-100% Forventet levetid: Mindst 6 uger Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL ALT ikke større end 5 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin normal for alder Kardiovaskulær: Ingen ustabil angina Ingen ukontrolleret arytmi Lunge: Ingen tredje rum effusion Andet: Ingen alvorlig ukontrolleret infektion Tilstrækkelig ernæringsstatus Mindst tredje percentil for vægt Normalt totalt serumprotein Normalt albumin/globulin-forhold Ingen alvorlig samtidig fysisk eller psykisk sygdom Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 3 måneder siden tidligere knoglemarvstransplantation. Restitueret fra tidligere biologisk behandling Ingen samtidig anticancer biologisk behandling Kemoterapi: Kom sig efter tidligere kemoterapi Ingen samtidig anticancer kemoterapi Endokrin behandling: Restitueret fra tidligere endokrin anticancerterapi Ingen samtidige endokrine anticancerterapi samtidig dexamethason eller andre steroider som antiemetiske midler Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling mod cancer Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidige mejeriprodukter i 2-4 timer før, under eller 2-4 timer efter undersøgelseslægemidlet Ingen samtidig trimethoprim-sulfamethoxazol eller dapson som profylakse for Pneumocystis-infektion Ingen samtidige multivitaminer indeholdende folinsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studiestol: Barton A. Kamen, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1997

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2004

Først opslået (Skøn)

2. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066248
  • ILEX-AMT-002/1997
  • UTSMC-AMT-002/1997
  • UTSMC-FDR001458
  • NCI-V99-1534

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner