Aminopterina nel trattamento di pazienti con leucemia refrattaria
Una sperimentazione di fase II dell'aminopterina in adulti e bambini con leucemia acuta refrattaria Titolo della domanda: Una sperimentazione di fase II dell'aminopterina nella leucemia acuta
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'aminopterina nel trattamento di pazienti affetti da leucemia refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di aminopterina in pazienti con leucemia refrattaria e minima esposizione precedente agli agenti antifolati. II. Determinare l'attività antileucemica dell'aminopterina negli adulti e nei bambini con leucemia acuta mieloide e linfoblastica acuta per i quali la terapia convenzionale ha fallito. III. Confermare che l'aminopterina può essere somministrata per quattro settimane consecutive se seguita da un salvataggio minimo di leucovorin calcio e determinare la quantità minima di leucovorin calcio richiesta per ciascun paziente. IV. Confermare i dati di biodisponibilità sull'aminopterina orale eseguendo una farmacocinetica di campionamento limitato. V. Correlare l'assorbimento blastico dell'aminopterina in vitro con la risposta clinica.
SCHEMA: Questo è uno studio in aperto. I pazienti sono stratificati in base all'età e al tipo di leucemia: Strato I: meno di 20 anni con leucemia linfoblastica acuta (LLA) in seconda o più recidiva Strato II: più di 20 anni con LLA in prima o più recidiva Strato III: pazienti di qualsiasi età con leucemia mieloide acuta (AML) in prima o maggiore recidiva I pazienti ricevono aminopterina ogni 12 ore per 2 dosi settimanali per 4 settimane. L'aminopterina viene somministrata per via endovenosa nell'arco di 20 minuti per la prima, la seconda e la quarta dose e per via orale per la terza dose. La quinta e tutte le dosi successive vengono somministrate per via orale se la biodisponibilità è accettabile. I pazienti ricevono leucovorin calcio per via orale ogni 12 ore per 2 dosi a partire da 24 ore dopo l'ultima dose di aminopterina ogni settimana. Se la tossicità è limitata per 2 settimane consecutive, la dose di leucovorin calcio viene ridotta a 1 dose somministrata 24 ore dopo l'ultima dose di aminopterina ogni settimana. Se questo programma è tollerato per 2 settimane consecutive, il leucovorin calcio viene interrotto. I pazienti continuano la terapia fino a 15 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.
INCREMENTO PREVISTO: questo studio accumulerà un massimo di 25 pazienti per strato, per un totale di 75 pazienti, entro 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Advanced Urology Medical Center
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Laguana Hills, California, Stati Uniti, 92653
- South Coast Urological Medical Group
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Urology Specialists, P.C.
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
- 206 Research Associates
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Mid Atlantic Clinical Research
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- Medical & Clinical Research Associates, LLC
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Urology Centers of North Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Urology San Antonio Research
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: leucemia acuta istologicamente dimostrata di qualsiasi tipo istologico, refrattaria a una terapia efficace nota
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: Karnofsky 50-100% Aspettativa di vita: almeno 6 settimane Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL ALT non superiore a 5 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina normale per età Cardiovascolare: nessuna angina instabile nessuna aritmia non controllata Polmonare: nessun versamento del terzo spazio Altro: nessuna infezione grave non controllata Adeguato stato nutrizionale Almeno il terzo percentile per il peso Proteine sieriche totali normali Rapporto albumina/globulina normale Nessuna grave malattia fisica o mentale concomitante Non incinta o infermieristica I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 3 mesi dal precedente trapianto di midollo osseo Recupero da precedente terapia biologica Nessuna terapia biologica antitumorale concomitante Chemioterapia: Recupero da precedente chemioterapia Nessuna chemioterapia antitumorale concomitante Terapia endocrina: Recupero da precedente terapia endocrina Nessuna terapia endocrina antitumorale concomitante No desametasone o altri steroidi concomitanti come agenti antiemetici Radioterapia: nessuna radioterapia antitumorale concomitante Chirurgia: non specificata Altro: nessun prodotto lattiero-caseario concomitante per 2-4 ore prima, durante o 2-4 ore dopo il farmaco in studio Nessun trimetoprim-sulfametossazolo o dapsone concomitanti come profilassi per l'infezione da Pneumocystis Nessun multivitaminico concomitante contenente acido folico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Barton A. Kamen, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Antagonisti dell'acido folico
- Leucovorin
- Calcio
- Levoleucovorin
- Aminopterina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066248
- ILEX-AMT-002/1997
- UTSMC-AMT-002/1997
- UTSMC-FDR001458
- NCI-V99-1534
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