Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aminopterine bij de behandeling van patiënten met refractaire leukemie

3 januari 2014 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een fase II-onderzoek met aminopterine bij volwassenen en kinderen met refractaire acute leukemie Subsidieaanvraag Titel: een fase II-onderzoek met aminopterine bij acute leukemie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van aminopterine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractaire leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis aminopterine bij patiënten met refractaire leukemie en minimale eerdere blootstelling aan antifolaatmiddelen. II. Bepaal de antileukemische activiteit van aminopterine bij volwassenen en kinderen met acute myeloïde en acute lymfoblastische leukemie voor wie conventionele therapie heeft gefaald. III. Bevestig dat aminopterine gedurende vier opeenvolgende weken kan worden toegediend, gevolgd door minimale leucovorine-calciumredding en bepaal de minimale hoeveelheid leucovorine-calcium die voor elke patiënt nodig is. IV. Bevestig biologische beschikbaarheidsgegevens over oraal aminopterine door beperkte bemonsteringsfarmacokinetiek uit te voeren. V. Correleer de opname van aminopterine in vitro door blasten met de klinische respons.

OVERZICHT: Dit is een open-labelonderzoek. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd en type leukemie: Stratum I: jonger dan 20 jaar met acute lymfoblastische leukemie (ALL) met een tweede of grotere recidief Stratum II: ouder dan 20 jaar met ALL met een eerste of grotere recidief Stratum III: patiënten met elke leeftijd met acute myeloïde leukemie (AML) bij een eerste of grotere terugval Patiënten krijgen elke 12 uur aminopterine voor 2 doses per week gedurende 4 weken. Aminopterine wordt gedurende 20 minuten intraveneus toegediend voor de eerste, tweede en vierde dosis en oraal voor de derde dosis. De vijfde en alle daaropvolgende doses worden oraal toegediend als de biologische beschikbaarheid acceptabel is. Patiënten krijgen elke 12 uur oraal leucovorine-calcium voor 2 doses, beginnend 24 uur na de laatste dosis aminopterine per week. Als de toxiciteit gedurende 2 opeenvolgende weken beperkt is, wordt de dosis leucovorinecalcium verlaagd tot 1 dosis toegediend 24 uur na de laatste dosis aminopterine per week. Als dit schema gedurende 2 opeenvolgende weken wordt getolereerd, wordt leucovorinecalcium stopgezet. Patiënten zetten de therapie tot 15 maanden voort bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Deze studie zal binnen 3 jaar maximaal 25 patiënten per stratum opleveren, voor een totaal van 75 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Laguana Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • South Coast Urological Medical Group
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Urology Specialists, P.C.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Barzell, Whitmore, Treiman and Dunne - The Urology Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • 206 Research Associates
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Mid Atlantic Clinical Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Urology Centers of North Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen acute leukemie van elk histologisch type dat ongevoelig is voor bekende effectieve therapie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: elke leeftijd Prestatiestatus: Karnofsky 50-100% Levensverwachting: Ten minste 6 weken Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dL ALT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal Nier: Creatinine normaal voor leeftijd Cardiovasculair: geen onstabiele angina pectoris Geen ongecontroleerde aritmie Pulmonaal: geen effusie in de derde ruimte Overig: geen ernstige ongecontroleerde infectie Adequate voedingsstatus Ten minste derde percentiel voor gewicht Normaal totaal serumeiwit Normale verhouding albumine/globuline Geen gelijktijdige ernstige lichamelijke of geestelijke ziekte Niet zwanger of verpleging Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 3 maanden na eerdere beenmergtransplantatie Hersteld van eerdere biologische therapie Geen gelijktijdige antikanker biologische therapie Chemotherapie: Hersteld van eerdere chemotherapie Geen gelijktijdige kankerbestrijdende chemotherapie Endocriene therapie: Hersteld van eerdere endocriene therapie Geen gelijktijdige antikanker endocriene therapie Nee gelijktijdige dexamethason of andere steroïden als anti-emetica Radiotherapie: Geen gelijktijdige radiotherapie tegen kanker Chirurgie: niet gespecificeerd Overig: Geen gelijktijdige zuivelproducten gedurende 2-4 uur vóór, tijdens of 2-4 uur na het onderzoeksgeneesmiddel Geen gelijktijdige trimethoprim-sulfamethoxazol of dapson als profylaxe voor Pneumocystis-infectie Geen gelijktijdige multivitaminen die foliumzuur bevatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barton A. Kamen, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1997

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066248
  • ILEX-AMT-002/1997
  • UTSMC-AMT-002/1997
  • UTSMC-FDR001458
  • NCI-V99-1534

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op leucovorine calcium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren