Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatin Plus Irinotecan v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem gastrointestinálního traktu

24. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I k vyhodnocení režimu kombinované chemoterapie oxaliplatinou plus irinotekanem u dříve léčených pacientů s metastatickým karcinomem gastrointestinálního traktu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost oxaliplatiny plus irinotekanu při léčbě pacientů s dříve léčeným metastatickým karcinomem gastrointestinálního traktu, který nereagoval na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) pro kombinovaný chemoterapeutický režim oxaliplatiny plus irinotekanu, kdy jsou obě léčiva podávána jednou týdně po dobu čtyř týdnů s následnou dvoutýdenní přestávkou u pacientů s metastatickým karcinomem trávicího traktu. II. Vyhodnoťte toxicitu této kombinované chemoterapie při podávání tímto způsobem. III. Určete farmakokinetiku platiny a irinotekanu v MTD pro tuto kombinovanou chemoterapii u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 120 minut, bezprostředně následovanou irinotekanem IV po dobu 30 minut, týdně po dobu 4 týdnů (dny 1, 8, 15 a 22). Kurzy se opakují každých 42 dní. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelných vedlejších účinků nebo progrese onemocnění. Po sekvenčním zvyšování dávky oxaliplatiny následuje postupné zvyšování dávky irinotekanu. Eskalace dávky v každé skupině 3-6 pacientů pokračuje, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů zaznamenají toxické účinky omezující dávku. Pacienti jsou sledováni přibližně každé 2-3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18-36 měsíců nashromážděno celkem 2–36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastazující karcinom trávicího traktu Měřitelné onemocnění Žádné metastázy do CNS Žádná obstrukce nebo částečná obstrukce GI traktu Žádná obstrukce genitourinárního traktu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 500/mm3 Počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 125 000/mm3 Jaterní: 1,5 mg bilirubinu /dl Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Žádný nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nestabilní angina pectoris, aktivní městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců nebo závažná nekontrolovaná srdeční arytmie Neurologické: Žádné souběžné symptomatické periferní senzorické neuropatie Jiné: Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí cisplatiny, oxaliplatiny, nitrosomočoviny nebo mitomycinu C 1 nebo 2 předchozí režimy chemoterapie povoleny (včetně irinotekanu) Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radiační terapie celé pánve, 30 % nebo více kostní dřeně a místo měřitelného onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí radiační terapie a zotavení Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98-034
  • CDR0000066452 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1450

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit