Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxaliplatin Plus Irinotecan i behandling av pasienter med metastatisk gastrointestinal kreft

24. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie for å evaluere kombinasjonskjemoterapiregimet av Oxaliplatin Plus Irinotecan hos tidligere behandlede pasienter med metastatisk gastrointestinal kreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av oksaliplatin pluss irinotekan i behandling av pasienter med tidligere behandlet metastatisk gastrointestinal kreft som ikke har respondert på tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose (MTD) for kombinasjonskjemoterapiregimet av oxaliplatin pluss irinotekan når begge legemidlene gis en gang i uken i fire uker, etterfulgt av to ukers hvile, hos pasienter med metastatisk gastrointestinal kreft. II. Vurder toksisiteten til denne kombinasjonskjemoterapien når den administreres på denne måten. III. Bestem farmakokinetikken til platina og irinotekan ved MTD for denne kombinasjonskjemoterapien i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får oksaliplatin IV over 120 minutter, umiddelbart etterfulgt av irinotecan IV over 30 minutter, ukentlig i 4 uker (dag 1, 8, 15 og 22). Kursene gjentas hver 42. dag. Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptable bivirkninger eller sykdomsprogresjon. Sekvensiell doseøkning av oksaliplatin etterfølges av sekvensiell doseøkning av irinotekan. Doseeskalering i kohorter på 3-6 pasienter hver fortsetter inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den hvor 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksiske effekter. Pasientene følges omtrent hver 2-3 måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 2-36 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18-36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet metastatisk gastrointestinal karsinom Målbar sykdom Ingen CNS-metastaser Ingen obstruksjon eller delvis obstruksjon av GI-kanalen Ingen obstruksjon av genitourinary tract

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3500/mm3 nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 125000/mm3 bilirubin mindre enn 1mm3 mg lever: /dL Nyre: Kreatinin ikke mer enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulært: Ikke ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina, aktiv kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi Nevrologisk: Ingen samtidig symptomatisk perifer sensorisk nevropati Annet: Ingen aktiv eller ukontrollert infeksjon Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere cisplatin, oksaliplatin, nitrosoureas eller mitomycin C 1 eller 2 tidligere kjemoterapiregimer tillatt (inkludert irinotekan) Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling til hele bekkenet. eller større av benmarg og sted for målbar sykdom. Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og gjenopprettet Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 98-034
  • CDR0000066452 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1450

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på irinotekanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere