Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna plus irinotekan w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem przewodu pokarmowego

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie I fazy mające na celu ocenę schematu chemioterapii skojarzonej oksaliplatyny z irynotekanem u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności oksaliplatyny z irynotekanem w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym rakiem przewodu pokarmowego z przerzutami, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla schematu chemioterapii skojarzonej oksaliplatyny z irynotekanem, gdy oba leki są podawane raz w tygodniu przez cztery tygodnie, po których następuje dwutygodniowa przerwa u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego z przerzutami. II. Oceń toksyczność tej skojarzonej chemioterapii podawanej w ten sposób. III. Określ farmakokinetykę platyny i irynotekanu w MTD dla tej chemioterapii skojarzonej w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 120 minut, a następnie natychmiast irynotekan dożylnie przez 30 minut, co tydzień przez 4 tygodnie (dni 1, 8, 15 i 22). Kursy powtarzane są co 42 dni. Leczenie jest kontynuowane przy braku niedopuszczalnych skutków ubocznych lub progresji choroby. Po kolejnym zwiększeniu dawki oksaliplatyny następuje kolejne zwiększenie dawki irynotekanu. Zwiększanie dawki w kohortach liczących od 3 do 6 pacjentów trwa do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza efektów toksycznych ograniczających dawkę. Pacjenci są obserwowani mniej więcej co 2-3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 2-36 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 18-36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony rak przewodu pokarmowego z przerzutami Choroba mierzalna Brak przerzutów do OUN Brak niedrożności lub częściowej niedrożności przewodu pokarmowego Brak niedrożności układu moczowo-płciowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 125 000/mm3 Wątroba: Bilirubina mniej niż 1,5 mg /dl Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niestabilnej dusznicy bolesnej, czynnej zastoinowej niewydolności serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca Neurologia: brak współistniejącej objawowej obwodowej neuropatii czuciowej Inne: Brak aktywnej lub niekontrolowanej infekcji Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej cisplatyny, oksaliplatyny, nitrozomocznika lub mitomycyny C Dozwolony 1 lub 2 wcześniejsze schematy chemioterapii (w tym irynotekan) Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii całej miednicy, 30% lub więcej szpiku kostnego i miejsce mierzalnej choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i wyzdrowienie Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 98-034
  • CDR0000066452 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1450

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj