Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin Plus Irinotecan til behandling af patienter med metastatisk gastrointestinal kræft

24. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-undersøgelse til evaluering af kombinationskemoterapibehandlingen af ​​Oxaliplatin Plus Irinotecan hos tidligere behandlede patienter med metastatisk gastrointestinal kræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​oxaliplatin plus irinotecan til behandling af patienter med tidligere behandlet metastatisk mave-tarmkræft, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) for kombinationskemoterapiregimet af oxaliplatin plus irinotecan, når begge lægemidler gives én gang om ugen i fire uger efterfulgt af to ugers hvile hos patienter med metastatisk mave-tarmcancer. II. Evaluer toksiciteten af ​​denne kombinationskemoterapi, når den administreres på denne måde. III. Bestem farmakokinetikken for platin og irinotecan ved MTD for denne kombinationskemoterapi i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienterne får oxaliplatin IV over 120 minutter, umiddelbart efterfulgt af irinotecan IV over 30 minutter, ugentligt i 4 uger (dage 1, 8, 15 og 22). Kurserne gentages hver 42. dag. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptable bivirkninger eller sygdomsprogression. Sekventiel dosiseskalering af oxaliplatin efterfølges af sekventiel dosiseskalering af irinotecan. Dosiseskalering i kohorter på 3-6 patienter hver fortsætter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksiske virkninger. Patienterne følges cirka hver 2-3 måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 2-36 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18-36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk gastrointestinal carcinom Målbar sygdom Ingen CNS-metastaser Ingen obstruktion eller delvis obstruktion af mave-tarmkanalen Ingen obstruktion af genitourinary tract

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 125.000/mm3 Bilirubin mindre end 1mm3 mg lever: Mindst 3.500/mm3. /dL Nyre: Kreatinin højst 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Intet ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, aktiv kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi Neurologisk: Ingen samtidig symptomatisk perifer sensorisk neuropati Andet: Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen tidligere cisplatin, oxaliplatin, nitrosoureas eller mitomycin C 1 eller 2 tidligere kemoterapibehandlinger tilladt (inklusive irinotecan) Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling til hele bækkenet eller større af knoglemarv og sted for målbar sygdom. Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling og genoprettet operation: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2004

Først opslået (Skøn)

27. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98-034
  • CDR0000066452 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1450

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner