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Oxaliplatin plus Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Magen-Darm-Krebs

24. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I-Studie zur Bewertung der Kombinationschemotherapie mit Oxaliplatin plus Irinotecan bei zuvor behandelten Patienten mit metastasiertem Magen-Darm-Krebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Oxaliplatin plus Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem Magen-Darm-Krebs, der auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) für die Kombinationschemotherapie mit Oxaliplatin plus Irinotecan, wenn beide Medikamente einmal pro Woche über vier Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer zweiwöchigen Pause bei Patienten mit metastasiertem Magen-Darm-Krebs. II. Bewerten Sie die Toxizität dieser Kombinationschemotherapie, wenn sie auf diese Weise verabreicht wird. III. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Platin und Irinotecan am MTD für diese Kombinationschemotherapie bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten erhalten Oxaliplatin IV über 120 Minuten, unmittelbar gefolgt von Irinotecan IV über 30 Minuten, wöchentlich über 4 Wochen (Tage 1, 8, 15 und 22). Die Kurse werden alle 42 Tage wiederholt. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten oder die Krankheit fortschreitet. Auf eine sequenzielle Dosissteigerung von Oxaliplatin folgt eine sequenzielle Dosissteigerung von Irinotecan. Die Dosissteigerung in Kohorten von jeweils 3–6 Patienten wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten dosislimitierende toxische Wirkungen auftreten. Die Patienten werden etwa alle 2-3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 18–36 Monaten werden insgesamt 2–36 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes metastasiertes Magen-Darm-Karzinom. Messbare Erkrankung. Keine ZNS-Metastasen. Keine Obstruktion oder teilweise Obstruktion des Gastrointestinaltrakts. Keine Obstruktion des Urogenitaltrakts

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 3.500/mm3 Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 125.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg /dL Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL Herz-Kreislauf: Kein unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, aktive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder schwerwiegende unkontrollierte Herzrhythmusstörungen Neurologisch: Keine gleichzeitige symptomatische periphere sensorische Neuropathie Sonstiges: Keine aktive oder unkontrollierte Infektion. Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Keine vorherige Strahlentherapie mit Cisplatin, Oxaliplatin, Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C. 1 oder 2 vorherige Chemotherapien zulässig (einschließlich Irinotecan). Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie des gesamten Beckens, 30 %. oder mehr Knochenmark und Ort der messbaren Erkrankung. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung. Operation: Keine Angabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-034
  • CDR0000066452 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1450

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