Oxaliplatino Plus Irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrointestinale metastatico

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) per il regime chemioterapico combinato di oxaliplatino più irinotecan quando entrambi i farmaci vengono somministrati una volta alla settimana per quattro settimane, seguite da un riposo di due settimane, in pazienti con carcinoma gastrointestinale metastatico. II. Valutare la tossicità di questa chemioterapia combinata quando somministrata in questo modo. III. Determinare la farmacocinetica di platino e irinotecan alla MTD per questa chemioterapia di combinazione in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono oxaliplatino EV per 120 minuti, immediatamente seguito da irinotecan EV per 30 minuti, settimanalmente per 4 settimane (giorni 1, 8, 15 e 22). I corsi vengono ripetuti ogni 42 giorni. Il trattamento continua in assenza di effetti collaterali inaccettabili o progressione della malattia. L'aumento sequenziale della dose di oxaliplatino è seguito dall'aumento sequenziale della dose di irinotecan. L'escalation della dose in coorti di 3-6 pazienti continua fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano effetti tossici dose-limitanti. I pazienti vengono seguiti ogni 2-3 mesi circa.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 2-36 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18-36 mesi.