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Oxaliplatino Plus Irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrointestinale metastatico

24 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase I per valutare il regime chemioterapico combinato di oxaliplatino più irinotecan in pazienti precedentemente trattati con carcinoma gastrointestinale metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia di oxaliplatino più irinotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrointestinale metastatico precedentemente trattato che non ha risposto al trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) per il regime chemioterapico combinato di oxaliplatino più irinotecan quando entrambi i farmaci vengono somministrati una volta alla settimana per quattro settimane, seguite da un riposo di due settimane, in pazienti con carcinoma gastrointestinale metastatico. II. Valutare la tossicità di questa chemioterapia combinata quando somministrata in questo modo. III. Determinare la farmacocinetica di platino e irinotecan alla MTD per questa chemioterapia di combinazione in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono oxaliplatino EV per 120 minuti, immediatamente seguito da irinotecan EV per 30 minuti, settimanalmente per 4 settimane (giorni 1, 8, 15 e 22). I corsi vengono ripetuti ogni 42 giorni. Il trattamento continua in assenza di effetti collaterali inaccettabili o progressione della malattia. L'aumento sequenziale della dose di oxaliplatino è seguito dall'aumento sequenziale della dose di irinotecan. L'escalation della dose in coorti di 3-6 pazienti continua fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano effetti tossici dose-limitanti. I pazienti vengono seguiti ogni 2-3 mesi circa.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 2-36 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18-36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma gastrointestinale metastatico confermato istologicamente Malattia misurabile Assenza di metastasi al SNC Assenza di ostruzione parziale o parziale del tratto gastrointestinale Assenza di ostruzione del tratto genito-urinario

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificata /dL Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: assenza di ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia attiva, infarto miocardico nei 6 mesi precedenti o grave aritmia cardiaca incontrollata Neurologica: assenza di neuropatia sensoriale periferica sintomatica concomitante Altro: Nessuna infezione attiva o incontrollata Nessuna gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non sono consentiti precedenti regimi chemioterapici con cisplatino, oxaliplatino, nitrosourea o mitomicina C 1 o 2 (incluso irinotecan) Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia sull'intera pelvi, 30% o più del midollo osseo e sede della malattia misurabile Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero Chirurgia: Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98-034
  • CDR0000066452 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1450

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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