- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003427
전이성 위장관암 환자 치료에 옥살리플라틴 + 이리노테칸
이전에 치료를 받은 전이성 위장관암 환자에서 옥살리플라틴과 이리노테칸의 병용 화학요법을 평가하기 위한 1상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이전 치료에 반응하지 않은 이전 치료를 받은 전이성 위장암 환자를 치료할 때 옥살리플라틴과 이리노테칸의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 전이성 위장암 환자에서 옥살리플라틴과 이리노테칸의 병용 화학요법 요법에 대한 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다. II. 이러한 방식으로 투여할 때 이 조합 화학 요법의 독성을 평가하십시오. III. 이 환자 모집단에서 이 병용 화학 요법에 대한 MTD에서 백금 및 이리노테칸의 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 120분에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받은 후 즉시 4주 동안(1일, 8일, 15일 및 22일) 매주 30분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 과정은 42일마다 반복됩니다. 용인할 수 없는 부작용이나 질병 진행 없이 치료를 계속합니다. 옥살리플라틴의 순차적인 용량 증가에 이어 이리노테칸의 순차적인 용량 증가가 이어집니다. 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 각각 3-6명의 환자 코호트에서 용량 증량을 계속합니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성 효과를 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다. 약 2-3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 18-36개월 이내에 이 연구를 위해 총 2-36명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 전이성 위장관 암종 측정 가능한 질병 CNS 전이 없음 위장관 폐쇄 또는 부분 폐쇄 비뇨생식관 폐쇄 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 125,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg 미만 /dL 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 심혈관계: 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 활동성 울혈성 심부전, 이전 6개월 이내의 심근경색 또는 심각한 조절되지 않는 심부정맥 없음 신경계: 동시 증상이 있는 말초 감각 신경병증 없음 기타: 활동성 또는 통제되지 않는 감염 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전에 시스플라틴, 옥살리플라틴, 니트로소우레아 또는 미토마이신 C 1 또는 2개의 이전 화학 요법이 허용되지 않음(이리노테칸 포함) 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 전체 골반에 대한 사전 방사선 요법 없음, 30% 골수 이상, 측정 가능한 질병 부위 이전 방사선 치료 및 회복 후 최소 4주 이상 수술: 명시되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 98-034
- CDR0000066452 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1450
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