Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксалиплатин плюс иринотекан в лечении пациентов с метастатическим раком желудочно-кишечного тракта

24 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Исследование фазы I по оценке режима комбинированной химиотерапии оксалиплатина плюс иринотекан у ранее леченных пациентов с метастатическим раком желудочно-кишечного тракта

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации оксалиплатина и иринотекана в лечении пациентов с ранее леченным метастатическим раком желудочно-кишечного тракта, который не ответил на предыдущее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу (МПД) для комбинированной схемы химиотерапии оксалиплатина и иринотекана, когда оба препарата назначают один раз в неделю в течение четырех недель с последующим двухнедельным перерывом, у пациентов с метастатическим раком желудочно-кишечного тракта. II. Оцените токсичность этой комбинированной химиотерапии при таком введении. III. Определите фармакокинетику платины и иринотекана в MTD для этой комбинированной химиотерапии у этой популяции пациентов.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают оксалиплатин в/в в течение 120 минут, сразу после этого иринотекан в/в в течение 30 минут, еженедельно в течение 4 недель (1, 8, 15 и 22 дни). Курсы повторяют каждые 42 дня. Лечение продолжают при отсутствии неприемлемых побочных эффектов или прогрессирования заболевания. За последовательным повышением дозы оксалиплатина следует последовательное повышение дозы иринотекана. Повышение дозы в когортах из 3–6 пациентов в каждой продолжается до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающие дозу токсические эффекты. Пациенты наблюдаются примерно каждые 2-3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 18-36 месяцев будет набрано от 2 до 36 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный метастатический рак желудочно-кишечного тракта Поддающееся измерению заболевание Нет метастазов в ЦНС Нет обструкции или частичной обструкции желудочно-кишечного тракта Нет обструкции мочеполового тракта

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 70–100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3500/мм3 Количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 125 000/мм3 Печень: билирубин менее 1,5 мг /дл Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл Сердечно-сосудистые: нет неконтролируемого высокого кровяного давления, нестабильной стенокардии, активной застойной сердечной недостаточности, инфаркта миокарда в течение предшествующих 6 месяцев или серьезной неконтролируемой сердечной аритмии Неврологические: нет сопутствующей симптоматической периферической сенсорной невропатии Другое: Нет активной или неконтролируемой инфекции Не беременна и не кормит грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: Предварительно не применялся цисплатин, оксалиплатин, нитрозомочевины или митомицин С Разрешены 1 или 2 предшествующих режима химиотерапии (включая иринотекан) Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Предшествующая лучевая терапия всего таза не проводилась, 30% или больше костного мозга и место поддающегося измерению заболевания Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровления Хирургическое вмешательство: не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98-034
  • CDR0000066452 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1450

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования иринотекана гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться