Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatin Plus Irinotecan bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde gastro-intestinale kanker

24 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie ter evaluatie van het gecombineerde chemotherapieregime van oxaliplatine plus irinotecan bij eerder behandelde patiënten met gemetastaseerde gastro-intestinale kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van oxaliplatine plus irinotecan te bestuderen bij de behandeling van patiënten met eerder behandelde gemetastaseerde gastro-intestinale kanker die niet reageerde op eerdere behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) voor de combinatiechemotherapie van oxaliplatine plus irinotecan wanneer beide geneesmiddelen gedurende vier weken eenmaal per week worden gegeven, gevolgd door een rustperiode van twee weken, bij patiënten met gemetastaseerde gastro-intestinale kanker. II. Evalueer de toxiciteit van deze combinatiechemotherapie wanneer deze op deze manier wordt toegediend. III. Bepaal de farmacokinetiek van platina en irinotecan op de MTD voor deze combinatiechemotherapie in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 120 minuten, onmiddellijk gevolgd door irinotecan IV gedurende 30 minuten, wekelijks gedurende 4 weken (dag 1, 8, 15 en 22). De cursussen worden elke 42 dagen herhaald. De behandeling wordt voortgezet zonder onaanvaardbare bijwerkingen of ziekteprogressie. Sequentiële dosisescalatie van oxaliplatine wordt gevolgd door sequentiële dosisescalatie van irinotecan. Dosisescalatie in cohorten van elk 3-6 patiënten gaat door totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxische effecten ervaren. Patiënten worden ongeveer elke 2-3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 2-36 patiënten binnen 18-36 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd metastatisch gastro-intestinaal carcinoom Meetbare ziekte Geen CZS-metastasen Geen obstructie of gedeeltelijke obstructie van het maagdarmkanaal Geen obstructie van het urogenitale kanaal

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 125.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 1,5 mg /dl Nier: creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dl Cardiovasculair: geen ongecontroleerde hoge bloeddruk, instabiele angina pectoris, actief congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of ernstige ongecontroleerde hartritmestoornis Neurologisch: geen gelijktijdige symptomatische perifere sensorische neuropathie Overig: Geen actieve of ongecontroleerde infectie Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere cisplatine, oxaliplatine, nitrosoureas of mitomycine C 1 of 2 eerdere chemotherapieregimes toegestaan ​​(inclusief irinotecan) Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere bestralingstherapie voor het hele bekken, 30% of meer van beenmerg en plaats van meetbare ziekte Ten minste 4 weken sinds eerdere bestralingstherapie en herstel Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 98-034
  • CDR0000066452 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1450

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren