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Oxaliplatine plus irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastro-intestinal métastatique

24 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase I pour évaluer le régime de chimiothérapie combinée d'oxaliplatine et d'irinotécan chez des patients déjà traités atteints d'un cancer gastro-intestinal métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'oxaliplatine plus irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastro-intestinal métastatique précédemment traité qui n'a pas répondu au traitement précédent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) pour le régime de chimiothérapie combinée d'oxaliplatine et d'irinotécan lorsque les deux médicaments sont administrés une fois par semaine pendant quatre semaines, suivis d'un repos de deux semaines, chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal métastatique. II. Évaluer les toxicités de cette chimiothérapie combinée lorsqu'elle est administrée de cette manière. III. Déterminer la pharmacocinétique du platine et de l'irinotécan à la DMT pour cette chimiothérapie combinée dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 120 minutes, immédiatement suivi d'irinotécan IV pendant 30 minutes, chaque semaine pendant 4 semaines (jours 1, 8, 15 et 22). Les cours sont répétés tous les 42 jours. Le traitement se poursuit en l'absence d'effets secondaires inacceptables ou de progression de la maladie. L'augmentation séquentielle de dose d'oxaliplatine est suivie d'une augmentation séquentielle de dose d'irinotécan. L'escalade de dose dans des cohortes de 3 à 6 patients chacune se poursuit jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 subissent des effets toxiques limitant la dose. Les patients sont suivis environ tous les 2-3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 2 à 36 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 à 36 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome gastro-intestinal métastatique histologiquement confirmé Maladie mesurable Pas de métastases du SNC Pas d'obstruction ou d'obstruction partielle du tractus gastro-intestinal Pas d'obstruction des voies génito-urinaires

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 3 500/mm3 Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 125 000/mm3 Hépatique : Bilirubine moins de 1,5 mg /dL Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL Cardiovasculaire : Pas d'hypertension artérielle non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive active, infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents ou arythmie cardiaque grave non contrôlée Neurologique : Pas de neuropathie sensorielle périphérique symptomatique concomitante Autre : Pas d'infection active ou non contrôlée Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucun traitement antérieur par cisplatine, oxaliplatine, nitrosourées ou mitomycine C 1 ou 2 régimes de chimiothérapie antérieurs autorisés (y compris l'irinotécan) Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucun traitement antérieur par radiothérapie sur l'ensemble du bassin, 30 % ou plus de la moelle osseuse et site de la maladie mesurable Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et la guérison Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2004

Première publication (Estimation)

27 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 98-034
  • CDR0000066452 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1450

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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