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Oxaliplatina mais irinotecano no tratamento de pacientes com câncer gastrointestinal metastático

24 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo de Fase I para avaliar o regime de quimioterapia combinada de oxaliplatina mais irinotecano em pacientes previamente tratados com câncer gastrointestinal metastático

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da oxaliplatina mais irinotecano no tratamento de pacientes com câncer gastrointestinal metastático previamente tratado que não respondeu ao tratamento anterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) para o regime quimioterápico combinado de oxaliplatina mais irinotecano quando ambas as drogas são administradas uma vez por semana durante quatro semanas, seguidas de um repouso de duas semanas, em pacientes com câncer gastrointestinal metastático. II. Avalie as toxicidades desta quimioterapia combinada quando administrada desta maneira. III. Determine a farmacocinética da platina e do irinotecano no MTD para esta combinação de quimioterapia nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 120 minutos, imediatamente seguido de irinotecano IV durante 30 minutos, semanalmente durante 4 semanas (dias 1, 8, 15 e 22). Os cursos são repetidos a cada 42 dias. O tratamento continua na ausência de efeitos colaterais inaceitáveis ​​ou progressão da doença. O aumento sequencial da dose de oxaliplatina é seguido pelo aumento sequencial da dose de irinotecano. O escalonamento da dose em coortes de 3-6 pacientes cada continua até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes experimentam efeitos tóxicos limitantes da dose. Os pacientes são acompanhados aproximadamente a cada 2-3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 2 a 36 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18 a 36 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma gastrointestinal metastático confirmado histologicamente Doença mensurável Sem metástases no SNC Sem obstrução ou obstrução parcial do trato GI Sem obstrução do trato geniturinário

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 125.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg /dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem hipertensão arterial não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ativa, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmia cardíaca grave não controlada Neurológica: Sem neuropatia sensorial periférica sintomática concomitante Outros: Nenhuma infecção ativa ou não controlada Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem cisplatina, oxaliplatina, nitrosoureas ou mitomicina C 1 ou 2 prévios regimes de quimioterapia anteriores permitidos (incluindo irinotecano) Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia prévia em toda a pelve, 30% ou mais de medula óssea e local mensurável da doença Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e a recuperação Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 98-034
  • CDR0000066452 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1450

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