- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003427
Oxaliplatina mais irinotecano no tratamento de pacientes com câncer gastrointestinal metastático
Estudo de Fase I para avaliar o regime de quimioterapia combinada de oxaliplatina mais irinotecano em pacientes previamente tratados com câncer gastrointestinal metastático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da oxaliplatina mais irinotecano no tratamento de pacientes com câncer gastrointestinal metastático previamente tratado que não respondeu ao tratamento anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) para o regime quimioterápico combinado de oxaliplatina mais irinotecano quando ambas as drogas são administradas uma vez por semana durante quatro semanas, seguidas de um repouso de duas semanas, em pacientes com câncer gastrointestinal metastático. II. Avalie as toxicidades desta quimioterapia combinada quando administrada desta maneira. III. Determine a farmacocinética da platina e do irinotecano no MTD para esta combinação de quimioterapia nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 120 minutos, imediatamente seguido de irinotecano IV durante 30 minutos, semanalmente durante 4 semanas (dias 1, 8, 15 e 22). Os cursos são repetidos a cada 42 dias. O tratamento continua na ausência de efeitos colaterais inaceitáveis ou progressão da doença. O aumento sequencial da dose de oxaliplatina é seguido pelo aumento sequencial da dose de irinotecano. O escalonamento da dose em coortes de 3-6 pacientes cada continua até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes experimentam efeitos tóxicos limitantes da dose. Os pacientes são acompanhados aproximadamente a cada 2-3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 2 a 36 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18 a 36 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma gastrointestinal metastático confirmado histologicamente Doença mensurável Sem metástases no SNC Sem obstrução ou obstrução parcial do trato GI Sem obstrução do trato geniturinário
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.500/mm3 Contagem de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 125.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg /dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem hipertensão arterial não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ativa, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou arritmia cardíaca grave não controlada Neurológica: Sem neuropatia sensorial periférica sintomática concomitante Outros: Nenhuma infecção ativa ou não controlada Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem cisplatina, oxaliplatina, nitrosoureas ou mitomicina C 1 ou 2 prévios regimes de quimioterapia anteriores permitidos (incluindo irinotecano) Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia prévia em toda a pelve, 30% ou mais de medula óssea e local mensurável da doença Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e a recuperação Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 98-034
- CDR0000066452 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1450
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