Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxaliplatin Plus irinotecan hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut maha-suolikanavan syöpä

maanantai 24. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen I tutkimus Oxaliplatin Plus Irinotecanin yhdistelmäkemoterapian arvioimiseksi aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on metastasoitunut maha-suolikanavan syöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia oksaliplatiinin ja irinotekaanin tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen maha-suolikanavan syöpä, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä suurin siedetty annos (MTD) oksaliplatiinin ja irinotekaanin yhdistelmäkemoterapiassa, kun molempia lääkkeitä annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan, minkä jälkeen pidetään kahden viikon tauko potilailla, joilla on metastaattinen maha-suolikanavan syöpä. II. Arvioi tämän yhdistelmäkemoterapian toksisuus, kun sitä annetaan tällä tavalla. III. Määritä platinan ja irinotekaanin farmakokinetiikka tämän yhdistelmäkemoterapian MTD:ssä tässä potilaspopulaatiossa.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat oksaliplatiini IV 120 minuutin ajan, minkä jälkeen välittömästi irinotekaani IV 30 minuutin ajan, viikoittain 4 viikon ajan (päivät 1, 8, 15 ja 22). Kurssit toistetaan 42 päivän välein. Hoitoa jatketaan ilman hyväksymättömiä sivuvaikutuksia tai taudin etenemistä. Oksaliplatiinin peräkkäistä annoksen nostamista seuraa irinotekaanin annoksen peräkkäinen nostaminen. Annoksen nostaminen 3–6 potilaan kohortteissa jatkuu, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavia toksisia vaikutuksia. Potilaita seurataan noin 2-3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 2-36 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18-36 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu metastaattinen maha-suolikanavan syöpä Mitattavissa oleva sairaus Ei keskushermoston etäpesäkkeitä Ei ruoansulatuskanavan tukkeumaa tai osittaista tukkeumaa Ei virtsaelinten tukos

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3500/mm3 Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 125000/mm3. /dl Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei hallitsematonta korkeaa verenpainetta, epästabiilia angina pectoria, aktiivista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarktia edellisten 6 kuukauden aikana tai vakavaa hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä Neurologinen: Ei samanaikaista oireista perifeeristä sensorista neuropatiaa Muut Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa sisplatiinia, oksaliplatiinia, nitrosoureoita tai mitomysiini C 1 tai 2 aiempaa solunsalpaajahoitoa sallittu (mukaan lukien irinotekaani) Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa koko lantiolle, 30 % tai suurempi luuydin ja mitattavissa olevan taudin paikka Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipumisesta Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 98-034
  • CDR0000066452 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1450

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa