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転移性胃腸がん患者の治療におけるオキサリプラチンとイリノテカン

2013年6月24日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

転移性胃腸がんの治療歴のある患者を対象としたオキサリプラチンとイリノテカンの併用化学療法レジメンを評価する第 I 相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 以前の治療で効果がなかった転移性胃腸癌患者の治療におけるオキサリプラチンとイリノテカンの有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 転移性胃腸癌患者を対象に、オキサリプラチンとイリノテカンの併用化学療法レジメンを週1回4週間投与し、その後2週間休薬する場合の最大耐用量(MTD)を決定する。 II. この併用化学療法をこの方法で投与した場合の毒性を評価します。 Ⅲ． この患者集団におけるこの併用化学療法について、MTD でのプラチナとイリノテカンの薬物動態を決定します。

概要: これは用量漸増研究です。 患者は、オキサリプラチン IV を 120 分かけて投与され、その直後にイリノテカン IV が 30 分かけて投与されます。これを 4 週間毎週 (1、8、15、および 22 日目) 行います。 コースは 42 日ごとに繰り返されます。 許容できない副作用や病気の進行がない限り、治療は継続されます。 オキサリプラチンの逐次用量漸増の後に、イリノテカンの逐次用量漸増が続きます。 それぞれ 3 ～ 6 人の患者からなるコホートにおける用量漸増は、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで続けられます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性作用を経験する用量に先行する用量として定義されます。 患者は約 2 ～ 3 か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 18 ～ 36 か月以内に、この研究のために合計 2 ～ 36 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された転移性胃腸癌 測定可能な疾患 CNS 転移なし 消化管の閉塞または部分閉塞なし 泌尿生殖管の閉塞なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: カルノフスキー 70-100% 余命: 特定されていない 造血: 白血球数 3,500/mm3 以上 好中球数 1,500/mm3 以上 血小板数 125,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 mg 未満/dL 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 以下 心血管: コントロールされていない高血圧、不安定狭心症、活動性うっ血性心不全、過去 6 か月以内の心筋梗塞、またはコントロールされていない重篤な不整脈がないこと 神経: 症候性の末梢感覚神経障害を併発していないこと その他:活動性の感染症や制御されていない感染症がないこと 妊娠または授乳中ではないこと 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある

現在の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: シスプラチン、オキサリプラチン、ニトロソウレア、またはマイトマイシン C の以前の投与はなし 1 または 2 つの以前の化学療法レジメンは許可される (イリノテカンを含む) 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 骨盤全体への事前の放射線療法はなし、30%骨髄以上、および測定可能な疾患部位 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間以上回復している 手術: 特定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Nancy E. Kemeny, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年4月1日

一次修了 (実際)

2002年4月1日

研究の完了 (実際)

2002年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月24日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 98-034
  • CDR0000066452 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1450

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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