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Oxaliplatino más irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer gastrointestinal metastásico

24 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio de fase I para evaluar el régimen de quimioterapia combinada de oxaliplatino más irinotecán en pacientes previamente tratados con cáncer gastrointestinal metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de oxaliplatino más irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer gastrointestinal metastásico previamente tratado que no ha respondido al tratamiento anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) para el régimen de quimioterapia combinada de oxaliplatino más irinotecán cuando ambos medicamentos se administran una vez a la semana durante cuatro semanas, seguido de un descanso de dos semanas, en pacientes con cáncer gastrointestinal metastásico. II. Evaluar las toxicidades de esta quimioterapia combinada cuando se administra de esta manera. tercero Determinar la farmacocinética del platino y el irinotecán en la MTD para esta quimioterapia combinada en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 120 minutos, seguido inmediatamente de irinotecán IV durante 30 minutos, semanalmente durante 4 semanas (días 1, 8, 15 y 22). Los cursos se repiten cada 42 días. El tratamiento continúa en ausencia de efectos secundarios inaceptables o progresión de la enfermedad. El aumento secuencial de la dosis de oxaliplatino es seguido por un aumento secuencial de la dosis de irinotecán. El aumento de la dosis en cohortes de 3 a 6 pacientes continúa hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan efectos tóxicos limitantes de la dosis. Los pacientes son seguidos aproximadamente cada 2-3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 2 a 36 pacientes para este estudio dentro de los 18 a 36 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma gastrointestinal metastásico confirmado histológicamente Enfermedad medible Sin metástasis en el SNC Sin obstrucción u obstrucción parcial del tracto GI Sin obstrucción del tracto genitourinario

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3500/mm3 Recuento de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 125 000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg /dL Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sin presión arterial alta no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva activa, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores o arritmia cardíaca grave no controlada Neurológica: Sin neuropatía sensorial periférica sintomática concurrente Otro: Sin infección activa o no controlada. No embarazadas ni en período de lactancia. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin cisplatino, oxaliplatino, nitrosoureas o mitomicina C previos Se permiten 1 o 2 regímenes de quimioterapia previos (incluido el irinotecán) Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa en toda la pelvis, 30 % o más de la médula ósea y el sitio de la enfermedad medible Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y la cirugía recuperada: no especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Nancy E. Kemeny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 98-034
  • CDR0000066452 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G98-1450

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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