Fáze 1 klinického hodnocení 68Ga-Dotatate PET a MRI naváděné eskalace radiační dávky pro vysoce rizikový meningiom
21. ledna 2026 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Fáze 1 klinického hodnocení 68Ga-Dotatate PET a MRI navigované eskalace dávky záření pro vysoce rizikové meningeomy
Jedná se o klinickou studii fáze 1 s využitím 68Ga-Dotatate PET/MRI pro navádění eskalace radiační dávky u vysoce rizikových meningiomů (definovaných jako recidivující nebo subtotální resekce meningiomu stupně 2 a jakéhokoli meningiomu stupně 3).
Bude implementován upravený plán intervalu pravděpodobnosti toxicity s Bayesovským optimálním intervalovým souborem.
Zahrnuje 4 dávkové kohorty (66 Gy, 69 Gy, 72 Gy a 75 Gy).
Počáteční studijní kohorta bude zahrnovat 3 pacienty léčené dávkou 69 Gy ve 30 denních frakcích.
Budeme se snažit určit MTD radiační terapie na základě DLT.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Detailní popis
Pacient bude zařazen a dávka bude vybrána pomocí modifikovaného intervalu pravděpodobnosti toxicity s využitím Bayesova optimálního intervalu, aby se maximalizovala pravděpodobnost výběru MTD dávky s cílovou mírou DLT pod 30 % a zároveň se optimalizovala bezpečnost pacientů oproti 3+3 návrhu studie 15. Pro naši počáteční kohortu budeme usilovat o léčbu 3 pacientů dávkou 69 Gy ve 30 denních frakcích, od pondělí do pátku po dobu 6 týdnů léčby s využitím MRI/PET cílení s IMRT/VMAT. Pacienti budou sledováni týdně během léčebných návštěv a 30 dní od ukončení radiace k vyhodnocení DLT klasifikovaných jako toxicita stupně 3+ podle NCI-CTCAE v5.0. Následné dávkování bude určeno na základě zaznamenaných DLT s využitím modifikovaného intervalu pravděpodobnosti toxicity. Pokud bude splněno pravidlo ukončení, studie ukončí zařazování a vybere MTD. Pokud pravidlo ukončení nebude splněno, bude vypočtena míra DLT u aktuální podané dávky. Míra DLT se vypočítá jako celkový počet pacientů s DLT při aktuální dávce dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů při aktuální dávce. Při míře DLT menší nebo rovné 0,236 bude dávka zvýšena o 3 Gy, míra DLT větší než 0,359 sníží dávku o 3 Gy. Míra mezi 0,236 a 0,359 ponechá aktuální dávku. Poté budou zařazeni další 3 pacienti při určené dávce v závislosti na míře DLT. Pacienti budou léčeni a sledováni k posouzení akutních DLT. Proces se bude opakovat s ukončením zařazování, pokud bude splněno pravidlo ukončení, nebo bude zařazen další pacient s dávkou od 66 do 75 Gy ve 30 frakcích na základě nové míry DLT. Zařazování na základě míry DLT bude ukončeno, jakmile bude splněno pravidlo ukončení nebo bude zařazeno 12 pacientů a bude stanoven MTD. Jakmile bude MTD stanoven, bude zařazeno dalších 12 pacientů na MTD.
Po radiační léčbě (s týdenními návštěvami během léčby) a vyhodnocení 1 měsíc po ukončení radiace budou pacienti vyhodnoceni 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě s využitím NCI-CTCAEv5.0, dotazníků zátěže příznaků a kvality života (QOL) a MRI zobrazení k posouzení bezpečnosti, toxicity a účinnosti léčby.
Studijní populace bude zahrnovat všechny dospělé pacienty s vysokorizikovým meningeomem podle definice RTOG (meningeom stupně 2 s subtotální resekcí nebo recidivou a jakýkoli meningeom stupně 3).
Věříme, že eskalace dávky s terapií IMRT/VMAT je proveditelná a dobře tolerovaná s lepším cílením využívajícím fúzi MRI a PET s přijatelným profilem toxicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení do studie musí jednotlivci splňovat všechna následující kritéria:
- Dospělí pacienti, věk ≥ 18 let
Pacienti s meningiomem RTOG skupiny III (vysoké riziko) definovaným jako:
- Pacienti s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím meningiomem WHO stupně 3 jakéhokoli rozsahu resekce.
- nebo pacienti s recidivujícím meningiomem WHO stupně 2 jakéhokoli rozsahu resekce.
- nebo pacienti s nově diagnostikovaným subtotálně resekovaným (zbytkové nodulární zesílení nebo PET zesílení na pooperačních snímcích, nebo Simpsonova excize stupně IV nebo V) meningiomem WHO stupně 2.
- V případě nově diagnostikovaného meningiomu musí být histologická diagnóza stanovena do 6 měsíců od registrace.
- V případě recidivujícího meningiomu nejsou žádná časová omezení. U pacientů s recidivou je však doporučena další resekce nebo biopsie, ale není povinná. Pokud je při recidivě provedena další biopsie nebo resekce, musí být do 6 měsíců od registrace.
- Karnofského index výkonnosti 60–100
- MRI mozku a 68Ga-Dotatate PET musí být provedeno do 6 týdnů před registrací.
Pro ženy v reprodukčním věku:
- Vyžaduje se negativní těhotenský test ze séra do 14 dnů před registrací.
- Pacientka musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od doby negativního těhotenského testu po celou dobu EBRT.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:
- Mimolební meningiom
- Předchozí radioterapie na pokožku hlavy, lebku, mozek nebo bázi lebky
- Předchozí malignita (kromě nemelanomového karcinomu kůže), pokud nebyla bez onemocnění alespoň 3 roky
- Těhotenství nebo kojení
- Léčba jiným experimentálním lékem nebo jinou intervencí v době registrace
- Neschopnost podstoupit vyšetření s gadoliniem nebo MRI mozku nebo 68Ga-Dotatate PET zobrazení.
- Závažné somatické nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně narušující účast v této klinické studii.
- Známky zvýšeného nitrolebního tlaku (posun středních struktur > 5 mm, klinicky významný papiledém)
- Nekontrolované záchvaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Dávková hladina 1 - 66 Gy
Účastníci obdrží 68Ga-Dotatate PET a MRI řízenou externí radiační terapii (EBRT) s intenzitně modulovanou radiační terapií (IMRT) nebo volumetrickou obloukovou radiační terapií (VMAT).
Budou vyžadovány dva plánovací cílové objemy (PTV), včetně PTV a PTV-high.
PTV_High obdrží dávku 66 Gy ve 30 denních frakcích.
PTV bude současně obdržet 60 Gy ve 30 frakcích.
|
Úrovně dávky záření budou 66, 69, 72 a 75 Gy v 30 denních frakcích podle návrhu.
MRI mozku s kontrastem i bez kontrastu musí být provedeno do 6 týdnů před registrací.
MRI mozku bude provedeno ve 3., 6., 9., 12., 18. a 24 měsících.
Pokud bude provedena operace, musí být MRI provedeno po operaci.
Ostatní jména:
⁶⁸(GA)Dotatate PET musí být provedeno do 6 týdnů před registrací.
12 měsíců po radiační léčbě +/− 1 měsíc musí pacienti podstoupit Ga-Dotatate PET.
Ostatní jména:
Každé 3 měsíce ± 2 týdny, počínaje 3 měsíce ± 2 týdny po ukončení radiační léčby.
MRI při 9měsíční kontrole po radiační léčbě se provádí pouze v případě, že je podle uvážení lékaře klinicky indikováno, s výjimkou pacientů s meningiomem stupně 3, u kterých je 9měsíční MRI povinná.
V 18. měsíci ± 4 týdny a 24. měsíci ± 4 týdny po radiační léčbě.
Ostatní jména:
Každé 3 měsíce ± 2 týdny, počínaje 3 měsíce ± 2 týdny po radiační léčbě.
MRI při 9měsíční kontrole po radiační léčbě se provádí pouze v případě, že podle uvážení lékaře je to klinicky indikováno, s výjimkou pacientů s meningiomem 3. stupně, kde je 9měsíční MRI povinná.
V 18. měsíci ± 4 týdny a v 24. měsíci ± 4 týdny po radiační léčbě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Úroveň dávky 2 - 69 Gy
Účastníci podstoupí 68Ga-Dotatate PET a MRI navigovanou externí radioterapii (EBRT) s intenzitně modulovanou radioterapií (IMRT) nebo volumetrickou obloukovou radioterapií (VMAT).
Budou vyžadovány dva plánované cílové objemy (PTV), včetně PTV a PTV-high.
PTV_High obdrží dávku 69 Gy ve 30 denních frakcích.
PTV současně obdrží 60 Gy ve 30 frakcích.
|
Úrovně dávky záření budou 66, 69, 72 a 75 Gy v 30 denních frakcích podle návrhu.
MRI mozku s kontrastem i bez kontrastu musí být provedeno do 6 týdnů před registrací.
MRI mozku bude provedeno ve 3., 6., 9., 12., 18. a 24 měsících.
Pokud bude provedena operace, musí být MRI provedeno po operaci.
Ostatní jména:
⁶⁸(GA)Dotatate PET musí být provedeno do 6 týdnů před registrací.
12 měsíců po radiační léčbě +/− 1 měsíc musí pacienti podstoupit Ga-Dotatate PET.
Ostatní jména:
Každé 3 měsíce ± 2 týdny, počínaje 3 měsíce ± 2 týdny po ukončení radiační léčby.
MRI při 9měsíční kontrole po radiační léčbě se provádí pouze v případě, že je podle uvážení lékaře klinicky indikováno, s výjimkou pacientů s meningiomem stupně 3, u kterých je 9měsíční MRI povinná.
V 18. měsíci ± 4 týdny a 24. měsíci ± 4 týdny po radiační léčbě.
Ostatní jména:
Každé 3 měsíce ± 2 týdny, počínaje 3 měsíce ± 2 týdny po radiační léčbě.
MRI při 9měsíční kontrole po radiační léčbě se provádí pouze v případě, že podle uvážení lékaře je to klinicky indikováno, s výjimkou pacientů s meningiomem 3. stupně, kde je 9měsíční MRI povinná.
V 18. měsíci ± 4 týdny a v 24. měsíci ± 4 týdny po radiační léčbě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 3: Úroveň dávky 3 - 72 Gy
Účastníci podstoupí 68Ga-Dotatate PET a MRI navigovanou externí radioterapii (EBRT) s intenzitně modulovanou radioterapií (IMRT) nebo volumetrickou obloukovou radioterapií (VMAT).
Budou vyžadovány dva plánovací cílové objemy (PTV), včetně PTV a PTV-high.
PTV_High obdrží dávku 72 Gy v 30 denních frakcích.
PTV současně obdrží 60 Gy ve 30 frakcích.
|
Úrovně dávky záření budou 66, 69, 72 a 75 Gy v 30 denních frakcích podle návrhu.
MRI mozku s kontrastem i bez kontrastu musí být provedeno do 6 týdnů před registrací.
MRI mozku bude provedeno ve 3., 6., 9., 12., 18. a 24 měsících.
Pokud bude provedena operace, musí být MRI provedeno po operaci.
Ostatní jména:
⁶⁸(GA)Dotatate PET musí být provedeno do 6 týdnů před registrací.
12 měsíců po radiační léčbě +/− 1 měsíc musí pacienti podstoupit Ga-Dotatate PET.
Ostatní jména:
Každé 3 měsíce ± 2 týdny, počínaje 3 měsíce ± 2 týdny po ukončení radiační léčby.
MRI při 9měsíční kontrole po radiační léčbě se provádí pouze v případě, že je podle uvážení lékaře klinicky indikováno, s výjimkou pacientů s meningiomem stupně 3, u kterých je 9měsíční MRI povinná.
V 18. měsíci ± 4 týdny a 24. měsíci ± 4 týdny po radiační léčbě.
Ostatní jména:
Každé 3 měsíce ± 2 týdny, počínaje 3 měsíce ± 2 týdny po radiační léčbě.
MRI při 9měsíční kontrole po radiační léčbě se provádí pouze v případě, že podle uvážení lékaře je to klinicky indikováno, s výjimkou pacientů s meningiomem 3. stupně, kde je 9měsíční MRI povinná.
V 18. měsíci ± 4 týdny a v 24. měsíci ± 4 týdny po radiační léčbě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4: Dávková úroveň 4 - 75 Gy
Účastníci podstoupí 68Ga-Dotatate PET a MRI navigovanou vnější radioterapii (EBRT) s intenzitou modulovanou radioterapií (IMRT) nebo volumetrickou obloukovou radioterapií (VMAT).
Budou vyžadovány dva plánovací cílové objemy (PTV), včetně PTV a PTV-high.
PTV_High bude ozařována dávkou 75 Gy v 30 denních frakcích.
PTV bude souběžně ozařována dávkou 60 Gy ve 30 frakcích.
|
Úrovně dávky záření budou 66, 69, 72 a 75 Gy v 30 denních frakcích podle návrhu.
MRI mozku s kontrastem i bez kontrastu musí být provedeno do 6 týdnů před registrací.
MRI mozku bude provedeno ve 3., 6., 9., 12., 18. a 24 měsících.
Pokud bude provedena operace, musí být MRI provedeno po operaci.
Ostatní jména:
⁶⁸(GA)Dotatate PET musí být provedeno do 6 týdnů před registrací.
12 měsíců po radiační léčbě +/− 1 měsíc musí pacienti podstoupit Ga-Dotatate PET.
Ostatní jména:
Každé 3 měsíce ± 2 týdny, počínaje 3 měsíce ± 2 týdny po ukončení radiační léčby.
MRI při 9měsíční kontrole po radiační léčbě se provádí pouze v případě, že je podle uvážení lékaře klinicky indikováno, s výjimkou pacientů s meningiomem stupně 3, u kterých je 9měsíční MRI povinná.
V 18. měsíci ± 4 týdny a 24. měsíci ± 4 týdny po radiační léčbě.
Ostatní jména:
Každé 3 měsíce ± 2 týdny, počínaje 3 měsíce ± 2 týdny po radiační léčbě.
MRI při 9měsíční kontrole po radiační léčbě se provádí pouze v případě, že podle uvážení lékaře je to klinicky indikováno, s výjimkou pacientů s meningiomem 3. stupně, kde je 9měsíční MRI povinná.
V 18. měsíci ± 4 týdny a v 24. měsíci ± 4 týdny po radiační léčbě.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MTD Expanzní Kohorta
Jakmile bude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD), bude na této dávkové úrovni zařazeno dalších 12 pacientů.
Účastníci podstoupí PET zobrazování s 68Ga-Dotatatem a MRI-řízenou externí radioterapii (EBRT) pomocí intenzitou modulované radioterapie (IMRT) nebo volumetrické modulované obloukové terapie (VMAT).
Budou definovány dva plánované cílové objemy (PTV): PTV a PTV-High.
PTV-High obdrží MTD (v Gy) podanou v 30 denních frakcích.
PTV současně obdrží 60 Gy v 30 frakcích.
|
Úrovně dávky záření budou 66, 69, 72 a 75 Gy v 30 denních frakcích podle návrhu.
MRI mozku s kontrastem i bez kontrastu musí být provedeno do 6 týdnů před registrací.
MRI mozku bude provedeno ve 3., 6., 9., 12., 18. a 24 měsících.
Pokud bude provedena operace, musí být MRI provedeno po operaci.
Ostatní jména:
⁶⁸(GA)Dotatate PET musí být provedeno do 6 týdnů před registrací.
12 měsíců po radiační léčbě +/− 1 měsíc musí pacienti podstoupit Ga-Dotatate PET.
Ostatní jména:
Každé 3 měsíce ± 2 týdny, počínaje 3 měsíce ± 2 týdny po ukončení radiační léčby.
MRI při 9měsíční kontrole po radiační léčbě se provádí pouze v případě, že je podle uvážení lékaře klinicky indikováno, s výjimkou pacientů s meningiomem stupně 3, u kterých je 9měsíční MRI povinná.
V 18. měsíci ± 4 týdny a 24. měsíci ± 4 týdny po radiační léčbě.
Ostatní jména:
Každé 3 měsíce ± 2 týdny, počínaje 3 měsíce ± 2 týdny po radiační léčbě.
MRI při 9měsíční kontrole po radiační léčbě se provádí pouze v případě, že podle uvážení lékaře je to klinicky indikováno, s výjimkou pacientů s meningiomem 3. stupně, kde je 9měsíční MRI povinná.
V 18. měsíci ± 4 týdny a v 24. měsíci ± 4 týdny po radiační léčbě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka radioterapie s eskalací dávky řízenou 68Ga-Dotatate PET/MRI
Časové okno: 30 dní po léčbě
|
Pro stanovení MTD pomocí DLT (DLT bude definována jako radiační léčbou související neurologická toxicita stupně G3 nebo vyšší od začátku radioterapie do 30 dnů po ukončení radiační léčby).
|
30 dní po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní neurologické toxicity radiační léčby
Časové okno: až 2 roky po léčbě
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytla radiační léčbou související neurologická toxicita stupně G3 nebo vyšší od začátku radioterapie do 30 dnů po ukončení radiační léčby.
|
až 2 roky po léčbě
|
|
Hodnocení zátěže symptomů pomocí dotazníku MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Závažnost symptomů a jejich vliv na pacienty bude hodnocena pomocí dotazníku MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
Skládá se z 23 symptomů hodnocených na 11bodové škále (0 až 10), které indikují přítomnost a závažnost symptomu, přičemž 0 znamená "nepřítomno" a 10 znamená "tak špatné, jak si dokážete představit".
Každý symptom je hodnocen v jeho nejhorším stavu za posledních 24 hodin.
Položky vlivu na život jsou také měřeny na škále 0–10.
|
Výchozí hodnota
|
|
Hodnocení zátěže příznaků pomocí dotazníku MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Časové okno: 3 měsíce (+/- 2 týdny)
|
Závažnost symptomů a jejich vliv na pacienta budou hodnoceny pomocí dotazníku MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
Dotazník se skládá z 23 symptomů hodnocených na 11bodové škále (0 až 10) k určení přítomnosti a závažnosti symptomu, přičemž 0 znamená "nepřítomno" a 10 "tak špatné, jak si lze představit".
Každý symptom je hodnocen v jeho nejhorší podobě za posledních 24 hodin.
Položky vlivu na život jsou rovněž měřeny na škále 0-10.
|
3 měsíce (+/- 2 týdny)
|
|
Hodnocení zátěže příznaků pomocí dotazníku MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Časové okno: 6 měsíců (+/- 2 týdny)
|
Závažnost symptomů a jejich interference podle hlášení pacienta budou hodnoceny pomocí dotazníku MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
Dotazník se skládá z 23 symptomů hodnocených na 11bodové stupnici (0 až 10) k vyjádření přítomnosti a závažnosti symptomu, přičemž 0 znamená „nepřítomný“ a 10 „tak špatný, jak si dokážete představit“.
Každý symptom je hodnocen podle jeho nejhoršího stavu za posledních 24 hodin.
Interferenční položky jsou také měřeny na stupnicích 0–10.
|
6 měsíců (+/- 2 týdny)
|
|
Hodnocení zátěže příznaků pomocí dotazníku MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Časové okno: 9 měsíců (+/- 2 týdny)
|
Závažnost symptomů a jejich vliv na každodenní život budou hodnoceny pomocí dotazníku MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
Dotazník se skládá z 23 symptomů hodnocených na 11bodové škále (0 až 10), která indikuje přítomnost a závažnost symptomu, přičemž 0 znamená "nepřítomný" a 10 "tak špatný, jak si dokážete představit".
Každý symptom je hodnocen podle jeho nejhorší intenzity v posledních 24 hodinách.
Položky týkající se vlivu na život jsou také měřeny na škále 0–10.
|
9 měsíců (+/- 2 týdny)
|
|
Posouzení zátěže symptomů pomocí dotazníku MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Časové okno: 12 měsíců (+/- 2 týdny)
|
Závažnost symptomů a jejich vliv na pacienta budou hodnoceny pomocí dotazníku MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
Dotazník se skládá z 23 symptomů hodnocených na 11bodové stupnici (0 až 10) pro vyjádření přítomnosti a závažnosti symptomu, přičemž 0 znamená "nepřítomný" a 10 "tak špatný, jak si dokážete představit".
Každý symptom je hodnocen v jeho nejhorším stavu za posledních 24 hodin.
Položky vlivu na život jsou také měřeny na stupnicích 0–10.
|
12 měsíců (+/- 2 týdny)
|
|
Hodnocení zátěže příznaků pomocí dotazníku MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Časové okno: 18 měsíců (+/- 4 týdny)
|
Závažnost symptomů a jejich vliv na život pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
Dotazník obsahuje 23 symptomů hodnocených na 11bodové stupnici (0 až 10), která udává přítomnost a závažnost symptomu, přičemž 0 znamená "nepřítomný" a 10 "nejhorší možný stav".
Každý symptom je hodnocen v jeho nejhorší podobě za posledních 24 hodin.
Položky vlivu na život jsou také měřeny na stupnici 0-10.
|
18 měsíců (+/- 4 týdny)
|
|
Hodnocení zátěže symptomů pomocí dotazníku MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT)
Časové okno: 24 měsíců (+/- 4 týdny)
|
Závažnost symptomů a jejich interference podle pacienta budou hodnoceny pomocí dotazníku MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI - BT).
Skládá se z 23 symptomů hodnocených na 11bodové škále (0 až 10) pro indikaci přítomnosti a závažnosti symptomu, přičemž 0 znamená "nepřítomný" a 10 "tak špatný, jak si dokážete představit."
Každý symptom je hodnocen podle jeho nejhoršího stavu v posledních 24 hodinách.
Položky interference jsou také měřeny na škále 0-10.
|
24 měsíců (+/- 4 týdny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální kontrola po 1 roce od registrace
Časové okno: po 1 roce od registrace
|
Podíl účastníků bez lokální progrese nádoru.
|
po 1 roce od registrace
|
|
Lokální kontrola po 2 letech od registrace
Časové okno: 2 roky od registrace
|
Podíl účastníků bez lokální progrese nádoru.
|
2 roky od registrace
|
|
Lokální kontrola po 3 letech od registrace
Časové okno: po 3 letech od registrace
|
Podíl účastníků bez lokální progrese nádoru.
|
po 3 letech od registrace
|
|
Bez progrese přežití po 1 roce od registrace
Časové okno: po 1 roce od registrace
|
Čas od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
po 1 roce od registrace
|
|
Progrese volné přežití po 2 letech od registrace
Časové okno: po 2 letech od registrace
|
Doba od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
po 2 letech od registrace
|
|
Přežití bez progrese po 3 letech od registrace
Časové okno: po 3 letech od registrace
|
Doba od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
po 3 letech od registrace
|
|
Celkové přežití 1 rok od registrace
Časové okno: v 1 roce od registrace
|
Čas od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
v 1 roce od registrace
|
|
Celkové přežití po 2 letech od registrace
Časové okno: 2 roky od registrace
|
Čas od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
2 roky od registrace
|
|
Celkové přežití po 3 letech od registrace
Časové okno: po 3 letech od registrace
|
Čas od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
po 3 letech od registrace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenyin Shi, MD, PhD, Wenyin.Shi@jefferson.edu
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Novotvary, cévní tkáň
- Meningeální novotvary
- Novotvary centrálního nervového systému
- Meningiom
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Reprodukční fyziologické jevy
- Reprodukční a močové fyziologické jevy
- Průzkumy a dotazníky
- Zobrazování magnetické rezonance
- Plodnost
Další identifikační čísla studie
- iRIS ID-2023-2983
- JT 38404 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující meningiom
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborAtypický meningiom | Anaplastický meningiom | Jasnobuněčný meningiom | Chordoidní meningiom | Rhabdoidní meningiom | Papilární meningiomFrancie
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.NáborAtypický meningiom | Meningiom III. stupně | Recidivující meningiom | Anaplastický (maligní) meningiom | Meningiom II. stupně | Supratentoriální meningiomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborMeningiom 1. stupně | Meningiom 2. stupně | Meningiom 3. stupně | Recidivující meningiom | Neresekovatelný meningiomSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., LtdZatím nenabírámeMeningiom vysokého stupně
-
Nancy Ann Oberheim Bush, MDMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborRecidivující meningiom | Meningiom I. stupně, dospělý | Meningiom II. stupně, dospělý | Meningiom III. stupně, dospělýSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMeningiom 2. stupně | Meningiom 3. stupně | Recidivující meningiomSpojené státy
-
University of NebraskaJazz PharmaceuticalsStaženoMeningiom | Refrakterní meningiom | Recidivující meningiomSpojené státy
-
Ohio State UniversityNáborKognitivní porucha | Kognitivní úpadek | Meningiom | Meningiom základny lebky | Frontální meningiom | Temporální meningiom | Pooperační kogniceSpojené státy