Lutathera pro léčbu inoperabilního, progresivního meningeomu po terapii zevním paprskem

Kritéria pro zařazení:

• Předchozí léčba meningeomu včetně chirurgického zákroku, pokud je to možné, a radiační terapie (konvenční frakcionovaná nebo radiochirurgie). Patologické potvrzení meningeomu se nevyžaduje u pacientů, kteří nejsou kandidáty na chirurgický zákrok a podstoupili radiační terapii založenou na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) v souladu s meningeomem. Pacienti s předchozí operací budou mít patologické potvrzení meningeomu buď s nádorovým blokem fixovaným v parafínu (FFPE) ve formalínu, NEBO podložními sklíčky s meningeomovou tkání, která budou k dispozici pro předložení k centrální patologické kontrole
• Radiografický důkaz progrese meningeomu s měřitelným onemocněním, definovaný jako zvětšení velikosti měřitelné primární léze při zobrazení o 15 % nebo více (součet obousměrných měření) za přibližně 6měsíční časové období (tj. vypočtená rychlost růstu 15 % / 6 měsíců na základě dostupných skenů) nebo objevením se nové měřitelné léze
• Předchozí léčba buď frakcionovanou radiační terapií nebo stereotaktickou radiochirurgií v místě progresivního meningeomu, bez bezpečné možnosti další radioterapie
• Ochotný podstoupit 68Ga-DOTATATE PET zobrazování. 68Ga-DOTATATE PET zobrazování musí být Krenningovo skóre musí být skóre 2 nebo vyšší, což naznačuje expresi somatostatinového receptoru, aby bylo možné být zařazeni do studie
• Měřitelná nemoc
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm (získáno =< 14 dní před registrací)
• Počet krevních destiček >= 100 000/mm (získáno =< 14 dní před registrací)
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl (získáno =< 14 dní před registrací)
• Přímý bilirubin < 1,5 x horní hranice normy (ULN) (nebo celkový bilirubin =< 3,0 x ULN s přímým bilirubinem = < 1,5 x ULN u pacientů s dobře zdokumentovaným Gilbertovým syndromem) (získáno =< 14 dní před registrací)
• Aspartáttransamináza (AST) =< 3 x ULN (získáno =< 14 dní před registrací)
• Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/parciální tromboplastinový čas (PTT) =< 1,5 x ULN NEBO pokud pacient dostává antikoagulační léčbu a PT nebo PTT je v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití koagulantů (získáno =< 14 dnů před registrací)
• Vypočtená clearance kreatininu musí být >= 40 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (získáno =< 14 dní před registrací)

• Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku

  • Poznámka: Negativní těhotenský test je třeba provést do 48 hodin po léčbě přípravkem LUTATHERA
  • Poznámka: Pacientky s chirurgickou sterilizací nebo pacientky, které byly po menopauze alespoň 2 roky, jsou vyloučeny z těhotenských testů, ale toto musí být zdokumentováno
• Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
• Poskytněte písemný informovaný souhlas
• Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)

• Ochoten podepsat souhlas s registrem výsledků radioterapie pacientů Mayo Clinic a studií Biobanking, číslo IRB 15-000136

  • Poznámka: Odběr krve je volitelný

Kritéria vyloučení:

• Způsobilost k chirurgické nebo radiační léčbě s léčebným záměrem

• Kterákoli z následujících skutečností, protože tato studie zahrnuje látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky:

  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
• Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
• Kontraindikace nebo nesnášenlivost MRI

• Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu

  • Poznámka: Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, ale bez klinických důkazů o imunokompromitovaném stavu
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] II, III, IV), nestabilní angina pectoris, nekontrolovaný diabetes mellitus (glykémie nalačno > 2 ULN), srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie

• Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru

  • Poznámka: To zahrnuje léčbu somatostatinem LAR během 4 týdnů před zařazením do studie nebo každého pacienta, který dostává léčbu krátkodobě působícím oktreotidem, kterou nelze přerušit na dobu delší než 24 hodin před zahájením léčby.

• Jiná aktivní malignita =< 2 roky před registrací

  • Výjimky: Nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ
  • Poznámka: Pokud mají v anamnéze předchozí malignitu, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu rakoviny
• Infarkt myokardu v anamnéze =< 6 měsíců nebo městnavé srdeční selhání vyžadující pokračující udržovací léčbu pro život ohrožující komorové arytmie
• Současná spontánní inkontinence moči znemožňuje bezpečné podávání přípravku LUTATHERA
• Významná toxicita související s předchozí radiační terapií včetně radiační nekrózy, radiační optické neuropatie nebo radiační retinopatie
• Meningiom pochvy zrakového nervu, extrakraniální meningiom