Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acitretin v prevenci rakoviny kůže u pacientů s dříve léčenými rakovinami kůže, kteří podstoupili transplantaci orgánů

12. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Chemopreventivní studie Acitretin versus placebo u příjemců transplantací pevných orgánů s více dříve léčenými rakovinami kůže

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Užívání acitretinu může být účinným způsobem prevence recidivy nebo dalšího rozvoje rakoviny kůže.

ÚČEL: Randomizovaná klinická studie ke studiu účinnosti acitretinu v prevenci rakoviny kůže u pacientů s alespoň dvěma dříve léčenými rakovinami kůže, kteří podstoupili transplantaci orgánů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte chemopreventivní účinnost acitretinu u imunosuprimovaných příjemců transplantátu solidních orgánů s anamnézou mnohočetných předchozích resekcí rakoviny kůže s bazaliomem (BCC) nebo spinocelulárním karcinomem (SCC).
  • Vyhodnoťte lidský papilomavirus (HPV) jako možný etiologický kofaktor ve vývoji kožní epidermální dysplazie/karcinomu z kožních tkání těchto pacientů.
  • Určete účinek acitretinu na potenciální náhradní koncové biomarkery a HPV DNA ve vzorcích kůže normální (chráněné před sluncem), vystavené slunci a dysplastických a karcinomů (SCC/BCC).

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (alespoň 18 až méně než 50 vs. 50 až 59 vs. 60 až 69 vs. 70 a více), počtu dřívějších rakovin kůže za posledních 5 let (2 vs. 3 vs. nejméně 4), doby od posledního výskyt rakoviny kůže (méně než 12 měsíců vs. alespoň 12 měsíců), náchylnost ke spálení sluncem (žádná vs. střední vs. vysoká), viditelné poškození kůže (mírné vs. středně těžké vs. závažné).

Pacienti dostávají buď perorálně acitretin nebo placebo denně po dobu 2 let. Biopsie kůže se odebírají po 1 roce z normálních oblastí az jakýchkoli oblastí s rakovinou kůže pro genetické studie.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Health Plaza
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Health System
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Příjemce pevného orgánu (ledviny, játra, srdce, plíce nebo slinivka) užívající imunosupresiva (např. prednison, jiné kortikosteroidy, azathioprin, cyklosporin, takrolimus, mykofenolát mofetil)
  • Minimálně 6 měsíců od transplantace

  • Nejméně 2 předchozí (stejná událost nebo samostatné události) bazaliomy (BCC) nebo spinocelulární karcinomy (SCC) byly resekovány

    • Všechny viditelné BCC a SCC byly resekovány

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Délka života:

  • Více než 2 roky

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3400/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 3krát ULN
  • SGOT ne větší než 3krát ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí používat dvě účinné formy antikoncepce alespoň 1 měsíc před, během a alespoň 3 roky po studii
  • Žádná anamnéza intolerance perorálních retinoidů
  • Žádná významná, nekontrolovaná hyperlipidémie
  • Žádný jiný významný zdravotní stav nebo ohrožený stav odmítnutí aloštěpu, kde by bylo použití retinoidů kontraindikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Jiný:

  • Nejméně 1 rok od předchozích retinoidů
  • Žádné souběžné perorální doplňky vitaminu A, topické retinoidy nebo jiné potenciálně dráždivé kožní přípravky
  • Žádný alkohol během studie a 2 měsíce po ní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: acitretin

Pacienti dostávají perorálně acitretin denně po dobu 2 let. Biopsie kůže se odebírají po 1 roce z normálních oblastí az jakýchkoli oblastí s rakovinou kůže pro genetické studie.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců.
Lék: acitretin
PLACEBO_COMPARATOR: placebo

Pacienti dostávají placebo denně po dobu 2 let. Biopsie kůže se odebírají po 1 roce z normálních oblastí az jakýchkoli oblastí s rakovinou kůže pro genetické studie.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců.
Jiný: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra nových primárních nemelanomových kožních karcinomů
Časové okno: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark R. Pittelkow, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-969251
  • CDR0000066688 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0137

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit