Acitretina na prevenção de cânceres de pele em pacientes com cânceres de pele previamente tratados que foram submetidos a transplante de órgãos
Teste de Quimioprevenção de Acitretina Versus Placebo em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos com Múltiplos Cânceres de Pele Tratados Anteriormente
JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer. O uso de acitretina pode ser uma maneira eficaz de prevenir a recorrência ou o desenvolvimento do câncer de pele.
OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado para estudar a eficácia da acitretina na prevenção de câncer de pele em pacientes com pelo menos dois tipos de câncer de pele previamente tratados e submetidos a transplante de órgãos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia quimiopreventiva da acitretina em receptores de transplante de órgãos sólidos imunossuprimidos com história de múltiplas ressecções anteriores de câncer de pele de carcinoma basocelular (CBC) ou carcinoma de células escamosas (CEC).
- Avaliar o papilomavírus humano (HPV) como um possível cofator etiológico no desenvolvimento de displasia/carcinoma epidérmico cutâneo a partir de tecidos cutâneos desses pacientes.
- Determine o efeito da acitretina em potenciais biomarcadores substitutos do ponto final e DNA do HPV em amostras de pele normais (protegidas ao sol), expostas ao sol e displásicas e carcinoma (SCC/BCC).
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (pelo menos 18 a menos de 50 vs 50 a 59 vs 60 a 69 vs 70 anos ou mais), número de cânceres de pele anteriores nos últimos 5 anos (2 vs 3 vs pelo menos 4), tempo desde o mais recente ocorrência de câncer de pele (menos de 12 meses versus pelo menos 12 meses), suscetibilidade a queimaduras solares (nenhuma versus moderada versus alta), danos visíveis à pele (leve versus moderado versus grave).
Os pacientes recebem acitretina oral ou placebo diariamente por 2 anos. Biópsias de pele são obtidas em 1 ano de áreas normais e de quaisquer áreas com câncer de pele para estudos genéticos.
Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Health Plaza
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Health System
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Receptor de órgão sólido (rim, fígado, coração, pulmão ou pâncreas) recebendo agentes imunossupressores (por exemplo, prednisona, outro corticosteroide, azatioprina, ciclosporina, tacrolimo, micofenolato de mofetil)
- Pelo menos 6 meses desde o transplante
Pelo menos 2 carcinomas basocelulares (CBC) ou carcinomas espinocelulares (CEC) anteriores (mesmo evento ou eventos separados) ressecados
- Todos os BCC e SCC visíveis ressecados
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Expectativa de vida:
- Maior que 2 anos
Hematopoiético:
- WBC pelo menos 3400/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 10,0 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o LSN
- SGOT não superior a 3 vezes o ULN
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar duas formas eficazes de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes, durante e pelo menos 3 anos após o estudo
- Sem história de intolerância oral a retinóides
- Sem hiperlipidemia significativa e descontrolada
- Nenhuma outra condição médica significativa ou estado de ameaça de rejeição do aloenxerto em que o uso de retinóides seria contraindicado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Outro:
- Pelo menos 1 ano desde os retinóides anteriores
- Sem suplementos orais concomitantes de vitamina A, retinóides tópicos ou outras preparações cutâneas potencialmente irritantes
- Sem álcool durante e por 2 meses após o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: acitretina
Os pacientes recebem acitretina oral diariamente por 2 anos. Biópsias de pele são obtidas em 1 ano de áreas normais e de quaisquer áreas com câncer de pele para estudos genéticos. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses. |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Os pacientes recebem placebo diariamente por 2 anos. Biópsias de pele são obtidas em 1 ano de áreas normais e de quaisquer áreas com câncer de pele para estudos genéticos. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de novos cânceres de pele primários não melanoma
Prazo: Até 1,5 anos
|
Até 1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark R. Pittelkow, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-969251
- CDR0000066688 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0137
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .