阿维A预防既往接受过器官移植治疗的皮肤癌患者的皮肤癌
2016年7月12日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
阿维A与安慰剂在实体器官移植受者中进行的多种既往治疗过的皮肤癌的化学预防试验
理由：化学预防疗法是使用某些药物来尝试预防癌症的发展或复发。 使用阿维A可能是预防皮肤癌复发或进一步发展的有效方法。
目的：一项随机临床试验，旨在研究阿曲汀在至少患有两种既往接受过器官移植的既往治疗过的皮肤癌患者中预防皮肤癌的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定阿维A在免疫抑制的实体器官移植受者中的化学预防功效，这些受者既往有多次基底细胞癌 (BCC) 或鳞状细胞癌 (SCC) 皮肤癌切除术的病史。
- 评估人乳头瘤病毒 (HPV) 作为这些患者皮肤组织中皮肤表皮发育不良/癌发展的可能病原辅助因子。
- 确定阿曲汀对正常（防晒）、阳光暴露、发育不良和癌 (SCC/BCC) 皮肤样本中潜在替代终点生物标志物和 HPV DNA 的影响。
大纲：这是一项随机研究。 根据年龄（至少 18 至 50 岁以下 vs 50 至 59 vs 60 至 69 vs 70 岁及以上）、过去 5 年既往皮肤癌的数量（2 vs 3 vs 至少 4）、自最近一次以来的时间对患者进行分层皮肤癌发生率（少于 12 个月 vs 至少 12 个月），晒伤敏感性（无 vs 中度 vs 高度），可见的皮肤损伤（轻度 vs 中度 vs 重度）。
患者每天接受口服阿维 A 或安慰剂治疗 2 年。 在 1 年时从正常区域和任何患有皮肤癌的区域获得皮肤活检以进行遗传研究。
每 6 个月对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- CentraCare Health Plaza
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Medcenter One Health System
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 接受免疫抑制剂（例如泼尼松、其他皮质类固醇、硫唑嘌呤、环孢菌素、他克莫司、吗替麦考酚酯）的实体器官接受者（肾脏、肝脏、心脏、肺或胰腺）
- 移植后至少 6 个月
至少切除过 2 例（同一事件或不同事件）基底细胞癌 (BCC) 或鳞状细胞癌 (SCC)
- 所有可见的 BCC 和 SCC 均已切除
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
预期寿命：
- 大于2年
造血：
- 白细胞至少 3400/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 血红蛋白至少 10.0 g/dL
肝脏：
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 碱性磷酸酶不大于 3 倍 ULN
- SGOT 不大于 ULN 的 3 倍
肾脏：
- 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须在研究前、研究期间和研究后至少 3 年内使用两种有效的节育方法至少 1 个月
- 无口服维甲酸不耐受史
- 没有明显的、不受控制的高脂血症
- 没有其他严重的医疗状况或受威胁的同种异体移植物排斥反应状态，其中视黄醇的使用是禁忌的
先前的同步治疗：
其他：
- 至少 1 年之前的维甲酸
- 不得同时服用口服维生素 A 补充剂、外用维甲酸或其他可能刺激皮肤的制剂
- 学习期间和学习后 2 个月内禁止饮酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿曲汀
患者每天接受口服阿维A治疗 2 年。 在 1 年时从正常区域和任何患有皮肤癌的区域获得皮肤活检以进行遗传研究。 每 6 个月对患者进行一次随访。 |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者每天接受安慰剂治疗 2 年。 在 1 年时从正常区域和任何患有皮肤癌的区域获得皮肤活检以进行遗传研究。 每 6 个月对患者进行一次随访。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
新的原发性非黑色素瘤皮肤癌的发生率
大体时间：长达 1.5 年
|
长达 1.5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mark R. Pittelkow, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年5月1日
初级完成 (实际的)
2003年2月1日
研究完成 (实际的)
2003年6月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月12日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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