Acytretyna w profilaktyce raka skóry u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem skóry po przeszczepie narządu
Próba chemoprewencji acytretyny w porównaniu z placebo u biorców przeszczepów narządów miąższowych z wieloma wcześniej leczonymi nowotworami skóry
UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji to stosowanie pewnych leków w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka. Stosowanie acytretyny może być skutecznym sposobem zapobiegania nawrotom lub dalszemu rozwojowi raka skóry.
CEL: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności acytretyny w profilaktyce nowotworów skóry u pacjentów z co najmniej dwoma wcześniej leczonymi nowotworami skóry, którzy przeszli przeszczep narządu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie skuteczności chemoprewencyjnej acytretyny u biorców przeszczepów narządów miąższowych z obniżoną odpornością, u których w przeszłości wykonano wiele resekcji raka podstawnokomórkowego (BCC) lub raka płaskonabłonkowego (SCC).
- Ocena wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) jako możliwego kofaktora etiologicznego w rozwoju skórnej dysplazji/raka naskórka z tkanek skóry tych pacjentów.
- Określ wpływ acytretyny na potencjalne zastępcze biomarkery punktu końcowego i DNA HPV w próbkach skóry normalnej (chronionej przed słońcem), eksponowanej na słońce, dysplastycznej i rakowej (SCC/BCC).
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (co najmniej 18 do mniej niż 50 vs 50 do 59 vs 60 do 69 vs 70 i więcej), liczby wcześniejszych nowotworów skóry w ciągu ostatnich 5 lat (2 vs 3 vs co najmniej 4), czasu od ostatniego występowanie raka skóry (mniej niż 12 miesięcy vs co najmniej 12 miesięcy), podatność na oparzenia słoneczne (brak vs umiarkowana vs wysoka), widoczne uszkodzenia skóry (łagodne vs umiarkowane vs ciężkie).
Pacjenci otrzymują doustnie acytretynę lub placebo codziennie przez 2 lata. Biopsje skóry uzyskuje się po 1 roku z obszarów normalnych i obszarów z rakiem skóry do badań genetycznych.
Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- CentraCare Health Plaza
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Medcenter One Health System
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Biorca narządu miąższowego (nerka, wątroba, serce, płuco lub trzustka) otrzymujący leki immunosupresyjne (np. prednizon, inny kortykosteroid, azatiopryna, cyklosporyna, takrolimus, mykofenolan mofetylu)
- Co najmniej 6 miesięcy od przeszczepu
Co najmniej 2 wcześniejsze (to samo zdarzenie lub oddzielne zdarzenia) usunięte raki podstawnokomórkowe (BCC) lub płaskonabłonkowe (SCC)
- Wszystkie widoczne BCC i SCC wycięte
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Długość życia:
- Dłużej niż 2 lata
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 3400/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 10,0 g/dl
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3-krotność GGN
- SGOT nie większy niż 3-krotność GGN
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed, w trakcie i co najmniej 3 lata po badaniu
- Brak historii doustnej nietolerancji retinoidów
- Brak istotnej, niekontrolowanej hiperlipidemii
- Żaden inny istotny stan chorobowy ani stan zagrożenia odrzuceniem alloprzeszczepu, w którym stosowanie retinoidów byłoby przeciwwskazane
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Inny:
- Co najmniej 1 rok od poprzednich retinoidów
- Brak równoczesnych doustnych suplementów witaminy A, miejscowych retinoidów lub innych potencjalnie drażniących preparatów na skórę
- Żadnego alkoholu w trakcie i przez 2 miesiące po studiach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: acytretyna
Pacjenci otrzymują doustnie acytretynę codziennie przez 2 lata. Biopsje skóry uzyskuje się po 1 roku z obszarów normalnych i obszarów z rakiem skóry do badań genetycznych. Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy. |
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Pacjenci otrzymują placebo codziennie przez 2 lata. Biopsje skóry uzyskuje się po 1 roku z obszarów normalnych i obszarów z rakiem skóry do badań genetycznych. Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek nowych pierwotnych nieczerniakowych raków skóry
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
|
Do 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mark R. Pittelkow, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCCTG-969251
- CDR0000066688 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P98-0137
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .