Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asitretiini ihosyöpien ehkäisyssä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ihosyöpä ja joille on tehty elinsiirto

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Acitretiinin vs. lumelääkkeen kemoprevention -koe kiinteiden elinsiirtojen saajilla, joilla on useita aiemmin hoidettuja ihosyöpiä

PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Asitretiinin käyttö voi olla tehokas tapa estää ihosyövän uusiutumista tai kehittymistä.

TARKOITUS: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan atsitretiinin tehokkuutta ihosyöpien ehkäisyssä potilailla, joilla on vähintään kaksi aiemmin hoidettua ihosyöpää ja joille on tehty elinsiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä asitretiinin kemopreventiivinen teho immunosuppressoituneilla kiinteiden elinsiirtojen saajilla, joilla on ollut useita aiempia tyvisolukarsinooman (BCC) tai levyepiteelisyövän (SCC) ihosyövän resektioita.
  • Arvioi ihmisen papilloomavirus (HPV) mahdollisena etiologisena tekijänä ihon epidermaalisen dysplasian/karsinooman kehittymisessä näiden potilaiden ihokudoksissa.
  • Määritä atsitretiinin vaikutus mahdollisiin korvikepäätebiomarkkereihin ja HPV-DNA:han normaaleissa (auringolle suojatuissa), auringolle altistetuissa sekä dysplastisissa ja karsinoomanäytteissä (SCC/BCC).

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan iän mukaan (vähintään 18 - alle 50 vs 50 - 59 vs 60 - 69 vs 70 ja vanhemmat), aikaisempien ihosyöpien lukumäärän viimeisen 5 vuoden aikana (2 vs 3 vs. vähintään 4), ajan mukaan viimeisimmästä ihosyövän esiintyminen (alle 12 kuukautta vs. vähintään 12 kuukautta), auringonpolttaman alttius (ei mitään vs. kohtalainen vs. korkea), näkyvä ihovaurio (lievä vs. kohtalainen vs. vaikea).

Potilaat saavat joko suun kautta annettavaa atsitretiiniä tai lumelääkettä päivittäin 2 vuoden ajan. Ihobiopsiat otetaan 1 vuoden kuluttua normaaleista alueista ja kaikista ihosyöpäalueista geneettisiä tutkimuksia varten.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Health Plaza
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Health System
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kiinteän elimen vastaanottaja (munuainen, maksa, sydän, keuhko tai haima), joka saa immunosuppressiivisia aineita (esim. prednisonia, muuta kortikosteroidia, atsatiopriinia, syklosporiinia, takrolimuusia, mykofenolaattimofetiilia)
  • Siirron jälkeen vähintään 6 kuukautta

  • Vähintään 2 aikaisempaa (sama tapahtuma tai erilliset tapahtumat) tyvisolusyöpää (BCC) tai levyepiteelisyöpää (SCC) leikattu

    • Kaikki näkyvät BCC ja SCC resektoitu

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Elinajanodote:

  • Yli 2 vuotta

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3400/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10,0 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN
  • SGOT enintään 3 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen tutkimusta, sen aikana ja vähintään 3 vuotta tutkimuksen jälkeen
  • Ei historiaa suun kautta otettavasta retinoidi-intoleranssista
  • Ei merkittävää, hallitsematonta hyperlipidemiaa
  • Ei muuta merkittävää sairautta tai uhattua allograftin hylkimistilaa, jossa retinoidien käyttö olisi vasta-aiheista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Muuta:

  • Vähintään 1 vuosi aikaisemmista retinoideista
  • Ei samanaikaisesti suun kautta otettavia A-vitamiinilisäaineita, paikallisesti käytettäviä retinoideja tai muita mahdollisesti ärsyttäviä ihovalmisteita
  • Ei alkoholia tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: atsitretiini

Potilaat saavat suun kautta annettavaa atsitretiiniä päivittäin 2 vuoden ajan. Ihobiopsiat otetaan 1 vuoden kuluttua normaaleista alueista ja kaikista ihosyöpäalueista geneettisiä tutkimuksia varten.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein.
Lääke: atsitretiini
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo

Potilaat saavat lumelääkettä päivittäin 2 vuoden ajan. Ihobiopsiat otetaan 1 vuoden kuluttua normaaleista alueista ja kaikista ihosyöpäalueista geneettisiä tutkimuksia varten.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein.
Muut: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
uusien primaaristen ei-melanoomaisten ihosyöpien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Jopa 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark R. Pittelkow, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-969251
  • CDR0000066688 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P98-0137

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-melanomatoottinen ihosyöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa